Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fluoxetin hos vuxna med autistisk sjukdom

24 mars 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoxetin vs placebo vid autistisk sjukdom hos vuxna

Detta är en studie för att fastställa effekten av fluoxetin vid behandling av vuxenautism och på funktionsförmåga och beteende i samband med autism. Bevis tyder på onormal serotoninfunktion vid autism. Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotonintransportören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att genomgå en omfattande utvärdering. Informatörer som är bekanta med patienten kommer också att ge information. Patienterna kommer att randomiseras för att få behandling eller placebo. Under 12-veckorsbehandlingen kommer det att ske veckoövervakning under de första 4 veckorna och övervakning varannan vecka under de kommande 8 veckorna. Läkemedelsdosen kommer att ökas varje vecka som tolereras av patienten. Serumnivåer av fluoxetin och norfluoxetin kommer att dokumenteras vid vecka 12.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV och ADI kriterier för autistisk störning
  • Patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Negativt graviditetstest
  • Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) poäng på 4

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tidigare eller samtidig historia av psykiska störningar, inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, organiska psykiska störningar eller bipolära störningar
  • Samtidig depression bestäms av DSM-IV-diagnos
  • Allvarlig självmordsrisk
  • Aktivt anfallssyndrom under de senaste 2 åren
  • Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive hematopoetisk eller kardiovaskulär sjukdom
  • Varje organisk eller systemisk sjukdom
  • Alla geografiska förhållanden som skulle hindra studieefterlevnad
  • Tidigare eller samtidigt gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
  • Alla andra samtidiga tillstånd som stör absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Tidigare eller samtidig cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma
  • Tidigare eller samtidig kliniskt signifikant instabil endokrin störning, såsom hypo- eller hypertyreos
  • Tidigare eller samtidig malignitet
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, laboratorietester eller fysisk undersökning
  • Krav på ECT eller någon annan psykofarmaka
  • Oförmåga att tolerera nedskärning från psykoaktiv medicin
  • Historik med överkänslighet eller allvarliga biverkningar i samband med användning av fluoxitin eller andra serotoninåterupptagshämmare
  • Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
  • Tidigare behandling med fluoxetin på 40 mg/dag i 6 veckor
  • Tidigare elektrokonvulsiv behandling under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare läkemedelsanvändning under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare användning av monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna
  • Tidigare långverkande fenotiaziner under de senaste 6 veckorna
  • Tidigare psykofarmaka inom de senaste 7 dagarna
  • Tidigare fluoxetin under de senaste 6 veckorna
  • Krav på varje terapeutisk intervention som skulle förvirra studieutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2001

Första postat (Uppskatta)

7 december 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-R-2026-01
  • FD-R-002026-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera