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Studie von Fluoxetin bei Erwachsenen mit autistischer Störung

24. März 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoxetin vs. Placebo bei autistischer Störung im Erwachsenenalter

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Fluoxetin bei der Behandlung von Autismus bei Erwachsenen und auf die mit Autismus verbundenen funktionellen Fähigkeiten und Verhaltensweisen. Hinweise deuten auf eine abnormale Serotoninfunktion bei Autismus hin. Fluoxetin ist ein selektiver Hemmer des Serotonin-Transporters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden einer umfassenden Bewertung unterzogen. Auch Informanten, die mit dem Patienten vertraut sind, geben Auskunft. Die Patienten werden randomisiert, um eine Behandlung oder ein Placebo zu erhalten. Während der 12-wöchigen Behandlung erfolgt in den ersten 4 Wochen eine wöchentliche Überwachung und in den nächsten 8 Wochen eine zweiwöchentliche Überwachung. Die Medikamentendosis wird jede Woche erhöht, je nachdem, wie der Patient es verträgt. Die Serumspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin werden in Woche 12 dokumentiert.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV- und ADI-Kriterien für autistische Störungen
  • Die Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) Score von 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vor- oder gleichzeitige Vorgeschichte von psychischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, organischen psychischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • Gleichzeitige Depression, bestimmt durch DSM-IV-Diagnose
  • Ernstes Suizidrisiko
  • Aktives Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hämatopoetischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Jede organische oder systemische Erkrankung
  • Jede geografische Bedingung, die die Studienkonformität ausschließen würde
  • Frühere oder gleichzeitige gastrointestinale, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Frühere oder gleichzeitige zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma
  • Frühere oder gleichzeitige klinisch signifikante instabile endokrine Störung, wie Hypo- oder Hyperthyreose
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität
  • Klinisch signifikante Anomalien bei EKG, Labortests oder körperlicher Untersuchung
  • Erfordernis für ECT oder andere psychotrope Medikamente
  • Unfähigkeit, das Ausschleichen von psychoaktiven Medikamenten zu tolerieren
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxitin oder anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es innerhalb der letzten 30 Tage ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat
  • Gleichzeitiges Terfenadin (Seldane) oder Astemizol (Hismanal)
  • Vorbehandlung mit Fluoxetin von 40 mg/Tag für 6 Wochen
  • Vorherige Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorherige Monoaminoxidase-Hemmer-Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Frühere lang wirkende Phenothiazine innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorherige Psychopharmaka innerhalb der letzten 7 Tage
  • Vorheriges Fluoxetin innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Erfordernis jeglicher therapeutischer Intervention, die die Studienauswertung verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-2026-01
  • FD-R-002026-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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