Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluoksetyny u dorosłych z zaburzeniami autystycznymi

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoksetyna vs placebo w zaburzeniu autystycznym dorosłych

Jest to badanie mające na celu określenie wpływu fluoksetyny w leczeniu autyzmu dorosłych oraz na zdolności funkcjonalne i zachowanie związane z autyzmem. Dowody sugerują nieprawidłową funkcję serotoniny w autyzmie. Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem transportera serotoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie. Informatorów zaznajomionych z pacjentem również udzielą informacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub placebo. Podczas 12-tygodniowego leczenia przez pierwsze 4 tygodnie będą prowadzone cotygodniowe kontrole, a przez następne 8 tygodni co dwa tygodnie. Dawka leku będzie zwiększana co tydzień, zgodnie z tolerancją pacjenta. Stężenia fluoksetyny i norfluoksetyny w surowicy zostaną udokumentowane w 12. tygodniu.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV i ADI dla zaburzeń autystycznych
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego dla zaburzeń autystycznych (CGI-AD) wynosi 4

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza lub współistniejąca historia zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Depresja współistniejąca określona na podstawie diagnozy DSM-IV
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Aktywne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba układu krwiotwórczego lub sercowo-naczyniowego
  • Każda choroba organiczna lub ogólnoustrojowa
  • Wszelkie warunki geograficzne, które wykluczałyby zgodność badania
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Każdy inny współistniejący stan, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu
  • Wcześniejsze lub współistniejące klinicznie istotne niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym
  • Konieczność stosowania EW lub innych leków psychotropowych
  • Niezdolność do tolerowania spadku z leków psychoaktywnych
  • Historia nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluoksytyny lub innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Leczenie dowolnym lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Równoczesna terfenadyna (Seldane) lub astemizol (Hismanal)
  • Wcześniejsze leczenie fluoksetyną w dawce 40 mg/dobę przez 6 tygodni
  • Wcześniejsza terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wcześniejsze długo działające fenotiazyny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniejsze leki psychotropowe w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wcześniejsza fluoksetyna w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wymóg dla każdej interwencji terapeutycznej, która zakłóciłaby ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-2026-01
  • FD-R-002026-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj