Estudo da Fluoxetina em Adultos com Transtorno Autista
24 de março de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fluoxetina vs Placebo no Transtorno Autista Adulto
Este é um estudo para determinar o efeito da fluoxetina no tratamento do autismo adulto e na capacidade funcional e comportamento associado ao autismo.
Evidências sugerem função anormal da serotonina no autismo.
A fluoxetina é um inibidor seletivo do transportador de serotonina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação abrangente. Informantes familiarizados com o paciente também fornecerão informações. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento ou placebo. Durante o tratamento de 12 semanas, haverá monitoramento semanal nas primeiras 4 semanas e monitoramento quinzenal nas 8 semanas seguintes. A dosagem do medicamento será aumentada a cada semana, conforme tolerado pelo paciente. Os níveis séricos de fluoxetina e norfluoxetina serão documentados na Semana 12.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios DSM-IV e ADI para transtorno autista
- Os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes
- teste de gravidez negativo
- Escala de impressão clínica global de gravidade para transtorno autista (CGI-AD) pontuação de 4
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- História prévia ou concomitante de transtornos mentais, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos mentais orgânicos ou transtornos bipolares
- Depressão concomitante determinada pelo diagnóstico do DSM-IV
- Risco suicida grave
- Transtorno convulsivo ativo nos últimos 2 anos
- Doença médica clinicamente significativa ou instável, incluindo doença hematopoiética ou cardiovascular
- Qualquer doença orgânica ou sistêmica
- Qualquer condição geográfica que impeça a adesão ao estudo
- Doença gastrointestinal, hepática ou renal prévia ou concomitante
- Qualquer outra condição concomitante que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Doença cerebrovascular prévia ou concomitante ou trauma cerebral
- Distúrbio endócrino instável clinicamente significativo anterior ou concomitante, como hipo ou hipertireoidismo
- Malignidade prévia ou concomitante
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma, exames laboratoriais ou exame físico
- Exigência de ECT ou qualquer outro medicamento psicotrópico
- Incapacidade de tolerar a diminuição da medicação psicoativa
- História de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves associados ao uso de fluoxitina ou outros inibidores da recaptação de serotonina
- Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante nos últimos 30 dias
- Terfenadina concomitante (Seldane) ou astemizol (Hismanal)
- Tratamento prévio com fluoxetina 40 mg/dia por 6 semanas
- Terapia eletroconvulsiva anterior nos últimos 3 meses
- Uso prévio de drogas em investigação nos últimos 30 dias
- Uso prévio de inibidores da monoaminoxidase nos últimos 14 dias
- Fenotiazinas de ação prolongada prévias nas últimas 6 semanas
- Drogas psicotrópicas prévias nos últimos 7 dias
- Fluoxetina anterior nas últimas 6 semanas
- Requisito para qualquer intervenção terapêutica que possa confundir a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- FD-R-2026-01
- FD-R-002026-01
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