Studio della fluoxetina negli adulti con disturbo autistico
24 marzo 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fluoxetina vs Placebo nel disturbo autistico dell'adulto
Questo è uno studio per determinare l'effetto della fluoxetina nel trattamento dell'autismo adulto e sull'abilità funzionale e sul comportamento associato all'autismo.
Le prove suggeriscono una funzione anormale della serotonina nell'autismo.
La fluoxetina è un inibitore selettivo del trasportatore della serotonina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno sottoposti a una valutazione completa. Anche gli informatori che hanno familiarità con il paziente forniranno informazioni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento o il placebo. Durante il trattamento di 12 settimane ci sarà un monitoraggio settimanale per le prime 4 settimane e un monitoraggio bisettimanale per le successive 8 settimane. Il dosaggio del farmaco verrà aumentato ogni settimana come tollerato dal paziente. I livelli sierici di fluoxetina e norfluoxetina saranno documentati alla settimana 12.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV e ADI per il disturbo autistico
- I pazienti devono usare una contraccezione efficace
- Test di gravidanza negativo
- Punteggio della Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) pari a 4
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia precedente o concomitante di disturbi mentali, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi mentali organici o disturbi bipolari
- Depressione concomitante determinata dalla diagnosi del DSM-IV
- Grave rischio di suicidio
- Disturbo convulsivo attivo negli ultimi 2 anni
- Malattia medica clinicamente significativa o instabile, comprese le malattie ematopoietiche o cardiovascolari
- Qualsiasi malattia organica o sistemica
- Qualsiasi condizione geografica che precluderebbe la conformità allo studio
- Malattia gastrointestinale, epatica o renale precedente o concomitante
- Qualsiasi altra condizione concomitante che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Malattia cerebrovascolare precedente o concomitante o trauma cerebrale
- Disturbo endocrino instabile clinicamente significativo precedente o concomitante, come ipo o ipertiroidismo
- Tumore maligno precedente o concomitante
- Anomalie clinicamente significative su ECG, test di laboratorio o esame fisico
- Requisito per ECT o qualsiasi altro farmaco psicotropo
- Incapacità di tollerare la riduzione dei farmaci psicoattivi
- Storia di ipersensibilità o gravi effetti collaterali associati all'uso di fluoxitina o altri inibitori della ricaptazione della serotonina
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante negli ultimi 30 giorni
- Terfenadina concomitante (Seldane) o astemizolo (Hismanal)
- Precedente trattamento con fluoxetina di 40 mg/die per 6 settimane
- Terapia elettroconvulsiva precedente negli ultimi 3 mesi
- Precedente uso sperimentale di droghe negli ultimi 30 giorni
- Precedente uso di inibitore della monoamino ossidasi negli ultimi 14 giorni
- Precedenti fenotiazine a lunga durata d'azione nelle ultime 6 settimane
- Pregressi farmaci psicotropi negli ultimi 7 giorni
- Precedente fluoxetina nelle ultime 6 settimane
- Requisito per qualsiasi intervento terapeutico che possa confondere la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento dello studio
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2001
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-R-2026-01
- FD-R-002026-01
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