Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fluoxetin hos voksne med autistisk lidelse

24. marts 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoxetin vs Placebo i Adult Autistic Disorder

Dette er en undersøgelse for at bestemme effekten af ​​fluoxetin i behandlingen af ​​voksenautisme og på funktionsevne og adfærd forbundet med autisme. Beviser tyder på unormal serotoninfunktion ved autisme. Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotonintransportøren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå en omfattende evaluering. Informanter med kendskab til patienten vil også give information. Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling eller placebo. I løbet af den 12-ugers behandling vil der være ugentlig overvågning i de første 4 uger og 2 ugentlig overvågning i de næste 8 uger. Lægemiddeldosis vil blive øget hver uge, som patienten tolererer. Serumniveauer af fluoxetin og norfluoxetin vil blive dokumenteret i uge 12.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV og ADI kriterier for autistisk lidelse
  • Patienter skal anvende effektiv prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) score på 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere eller samtidig historie med psykiske lidelser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organiske psykiske lidelser eller bipolære lidelser
  • Samtidig depression bestemt af DSM-IV diagnose
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 2 år
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, herunder hæmatopoietisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Enhver organisk eller systemisk sygdom
  • Enhver geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Tidligere eller samtidig mave-tarm-, lever- eller nyresygdom
  • Enhver anden samtidig tilstand, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Tidligere eller samtidig cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume
  • Tidligere eller samtidig klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, såsom hypo- eller hyperthyroidisme
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse
  • Krav til ECT eller anden psykotrop medicin
  • Manglende evne til at tolerere nedtrapning fra psykoaktiv medicin
  • Anamnese med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​fluoxitin eller andre serotoningenoptagelseshæmmere
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ inden for de seneste 30 dage
  • Samtidig terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
  • Forudgående behandling med fluoxetin på 40 mg/dag i 6 uger
  • Forudgående elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Forudgående lægemiddelbrug inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere brug af monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage
  • Tidligere langtidsvirkende phenothiaziner inden for de seneste 6 uger
  • Tidligere psykofarmaka inden for de seneste 7 dage
  • Tidligere fluoxetin inden for de seneste 6 uger
  • Krav til enhver terapeutisk intervention, der ville forvirre undersøgelsesevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2001

Først opslået (Skøn)

7. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-2026-01
  • FD-R-002026-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner