Thérapie génique interleukine-12 dans le traitement des patients présentant des métastases cutanées
Traitement des métastases tumorales spontanées avec l'ADN IL-12 (NSC #709933) : un essai de phase IB
JUSTIFICATION : L'insertion du gène de l'interleukine-12 dans les cellules tumorales de la peau d'une personne peut amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique à l'interleukine-12 dans le traitement des patients présentant des métastases cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et la toxicité du gène de l'interleukine-12 chez les patients présentant des métastases cutanées spontanées.
- Déterminer la réponse immunitaire antitumorale chez les patients traités avec ce régime.
- Comparez la toxicité de ce régime administré pendant 1 semaine vs 2 semaines chez ces patients.
- Comparez la réponse antitumorale locale et systémique chez les patients traités avec ce régime administré pendant 1 semaine vs 2 semaines.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le nombre de sites tumoraux (1 vs 2 vs 3 ou plus). Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement.
- Groupe A : Les patients reçoivent le gène de l'interleukine-12 par voie intratumorale pendant 5 minutes les jours 1, 3 et 5.
- Groupe B : Les patients reçoivent le gène IL-12 par voie intratumorale pendant 5 minutes les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12.
Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir 1 traitement suivant à partir du jour 29.
Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 12 patients (6 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Malignité solide confirmée histologiquement
- Maladie chirurgicalement ou médicalement incurable
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie standard n'existe pour cette maladie
Tumeur d'au moins 0,5 cm mais pas plus de 2,5 cm s'infiltrant dans ou sous la peau
- Métastases cutanées, métastases sous-cutanées ou ganglions lymphatiques tumoraux facilement palpables
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique :
- GB supérieur à 3 000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 80 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
Autre:
- VIH négatif
- Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique
- Aucune autre tumeur maligne active
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 1 mois depuis l'immunothérapie précédente
- Aucun facteur de stimulation des colonies simultané
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 1 mois depuis les stéroïdes antérieurs (autres que l'utilisation intermittente comme antiémétique ou agent topique)
- Pas de stéroïdes simultanés
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie préalable au site vaccinal autorisée à condition qu'il y ait une documentation de la progression de la maladie
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune allogreffe d'organe antérieure
Autre:
- Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Adjuvants, immunologique
- Interleukine-12
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069115
- P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WCCC-CO-9771
- WCCC-HSC-1998-257
- NCI-T98-0025
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