Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-12 genterapi vid behandling av patienter med hudmetastaser

12 december 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Behandling av spontana tumörmetastaser med IL-12 DNA (NSC #709933): En fas IB-studie

MOTIVERING: Att infoga genen för interleukin-12 i en persons hudtumörceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-12-genterapi vid behandling av patienter som har hudmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för interleukin-12-genen hos patienter med spontana hudmetastaser.
  • Bestäm antitumörimmunsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Jämför toxiciteten för denna regim administrerad under 1 vecka mot 2 veckor hos dessa patienter.
  • Jämför det lokala och systemiska antitumörsvaret hos patienter som behandlats med denna regim administrerad under 1 vecka kontra 2 veckor.

DISPLAY: Patienterna stratifieras enligt antalet tumörställen (1 mot 2 mot 3 eller fler). Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Grupp A: Patienter får interleukin-12-genen intratumoralt under 5 minuter på dag 1, 3 och 5.
  • Grupp B: Patienter får IL-12-genen intratumoralt under 5 minuter på dagarna 1, 3, 5, 8, 10 och 12.

Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få 1 efterföljande behandling som börjar på dag 29.

Patienterna följs efter 3, 6 och 12 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter (6 per behandlingsgrupp) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad fast malignitet

    • Kirurgiskt eller medicinskt obotlig sjukdom
    • Ingen standard kemoterapi eller strålbehandling finns för denna sjukdom

  • Tumör på minst 0,5 cm men inte mer än 2,5 cm som infiltrerar eller ligger under huden

    • Kutana metastaser, subkutana metastaser eller tumörinvolverade lymfkörtlar som är lätt påtagliga

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 80 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Inga aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 månad sedan tidigare immunterapi
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 månad sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 1 månad sedan tidigare steroider (annat än intermittent användning som antiemetikum eller topikalt medel)
  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Föregående strålbehandling till vaccinationsställe tillåten förutsatt att det finns dokumentation för progressiv sjukdom

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare organallotransplantationer

Övrig:

  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på interleukin-12-genen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera