Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия интерлейкином-12 в лечении пациентов с кожными метастазами

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Лечение спонтанных метастазов опухоли ДНК IL-12 (NSC № 709933): испытание фазы IB

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена интерлейкина-12 в опухолевые клетки кожи человека может заставить организм выработать иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование I фазы для изучения эффективности генной терапии интерлейкином-12 при лечении пациентов с кожными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и токсичность гена интерлейкина-12 у пациентов со спонтанными метастазами в кожу.
  • Определите противоопухолевый иммунный ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Сравните токсичность этого режима, применяемого в течение 1 недели и 2 недель у этих пациентов.
  • Сравните местный и системный противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме в течение 1 недели и 2 недель.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с количеством локализаций опухоли (1 против 2 против 3 и более). Пациентов распределяют по 1 из 2 лечебных групп.

  • Группа А: пациенты получают ген интерлейкина-12 внутри опухоли в течение 5 минут в дни 1, 3 и 5.
  • Группа B: пациенты получают ген IL-12 внутри опухоли в течение 5 минут в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12.

Пациенты со стабильным или поддающимся лечению заболеванием могут получить 1 последующий курс, начиная с 29-го дня.

Пациенты наблюдаются через 3, 6 и 12 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов (по 6 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование

    • Хирургически или медикаментозно неизлечимое заболевание
    • Для этого заболевания не существует стандартной химиотерапии или лучевой терапии.

  • Опухоль не менее 0,5 см, но не более 2,5 см, инфильтрирующая кожу или подкожную

    • Кожные метастазы, подкожные метастазы или вовлеченные в опухоль лимфатические узлы, которые легко пальпируются

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 80 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активных инфекций, требующих лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 1 месяца после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 1 месяца с момента предыдущего приема стероидов (кроме периодического применения в качестве противорвотного средства или местного средства)
  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительная лучевая терапия места вакцинации разрешена при наличии документального подтверждения прогрессирующего заболевания.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующих аллотрансплантатов органов

Другой:

  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться