Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12-geeniterapia potilaiden hoidossa, joilla on ihometastaaseja

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Spontaanien kasvaimen metastaasien hoito IL-12 DNA:lla (NSC #709933): Vaiheen IB-koe

PERUSTELUT: Interleukiini-12-geenin lisääminen ihmisen ihokasvainsoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-12-geeniterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on ihoetäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä interleukiini-12-geenin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on spontaaneja ihometastaaseja.
  • Määritä kasvainten vastainen immuunivaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Vertaa tämän hoito-ohjelman toksisuutta 1 viikon ja 2 viikon ajan näille potilaille.
  • Vertaa paikallisia ja systeemisiä kasvainten vastaisia ​​vasteita potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla 1 viikon ajan ja 2 viikkoa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kasvainkohtien lukumäärän mukaan (1 vs 2 vs 3 tai enemmän). Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Ryhmä A: Potilaat saavat interleukiini-12-geenin intratumoraalisesti 5 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5.
  • Ryhmä B: Potilaat saavat IL-12-geenin intratumoraalisesti 5 minuutin aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.

Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada yhden seuraavan hoitojakson päivästä 29 alkaen.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12 potilasta (6 per hoitoryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus

    • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti parantumaton sairaus
    • Tälle taudille ei ole olemassa tavanomaista kemoterapiaa tai sädehoitoa

  • Vähintään 0,5 cm, mutta enintään 2,5 cm:n kasvain, joka tunkeutuu ihoon tai sen alla

    • Ihon etäpesäkkeet, ihonalaiset etäpesäkkeet tai kasvaimeen liittyvät imusolmukkeet, jotka ovat helposti tunnustettavissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 80 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä immunoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista steroideista (muu kuin ajoittainen käyttö antiemeettisenä tai paikallisena aineena)
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi sädehoito rokotekohtaan on sallittu, jos etenevä sairaus on dokumentoitu

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia elinsiirtoja

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset interleukiini-12 geeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa