Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z przerzutami do skóry

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Leczenie samoistnych przerzutów nowotworowych DNA IL-12 (NSC #709933): badanie fazy IB

UZASADNIENIE: Wstawienie genu dla interleukiny-12 do komórek nowotworowych skóry może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z przerzutami do skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności genu interleukiny-12 u pacjentów z samoistnymi przerzutami do skóry.
  • Określ przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Porównaj toksyczność tego schematu podawanego przez 1 tydzień w porównaniu z 2 tygodniami u tych pacjentów.
  • Porównaj miejscową i ogólnoustrojową odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem przez 1 tydzień w porównaniu z 2 tygodniami.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według liczby miejsc guza (1 vs 2 vs 3 lub więcej). Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa A: Pacjenci otrzymują gen interleukiny-12 do guza przez 5 minut w dniach 1, 3 i 5.
  • Grupa B: Pacjenci otrzymują gen IL-12 do guza przez 5 minut w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać 1 kolejny kurs rozpoczynający się w dniu 29.

Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów (6 na grupę leczoną).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Chirurgicznie lub medycznie nieuleczalna choroba
    • Nie istnieje standardowa chemioterapia ani radioterapia dla tej choroby

  • Guz o wielkości co najmniej 0,5 cm, ale nie większej niż 2,5 cm naciekający lub leżący pod skórą

    • Przerzuty skórne, przerzuty podskórne lub łatwo wyczuwalne węzły chłonne objęte nowotworem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 80 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnych infekcji wymagających leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego stosowania sterydów (innych niż przerywane stosowanie jako środka przeciwwymiotnego lub miejscowego)
  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejsca szczepienia, pod warunkiem udokumentowania postępującej choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów

Inny:

  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na gen interleukiny-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj