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Terapia gênica com interleucina-12 no tratamento de pacientes com metástases cutâneas

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tratamento de Metástases Tumorais Espontâneas com DNA de IL-12 (NSC #709933): Um Estudo de Fase IB

JUSTIFICATIVA: Inserir o gene da interleucina-12 nas células tumorais da pele de uma pessoa pode fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia gênica com interleucina-12 no tratamento de pacientes com metástases cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e toxicidade do gene da interleucina-12 em pacientes com metástases cutâneas espontâneas.
  • Determinar a resposta imune antitumoral em pacientes tratados com este regime.
  • Compare a toxicidade deste regime administrado por 1 semana versus 2 semanas nesses pacientes.
  • Compare a resposta antitumoral local e sistêmica em pacientes tratados com este regime administrado por 1 semana versus 2 semanas.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o número de locais do tumor (1 vs 2 vs 3 ou mais). Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo A: Os pacientes recebem o gene da interleucina-12 por via intratumoral durante 5 minutos nos dias 1, 3 e 5.
  • Grupo B: Os pacientes recebem o gene IL-12 por via intratumoral durante 5 minutos nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12.

Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber 1 curso subsequente começando no dia 29.

Os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 pacientes (6 por grupo de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade sólida confirmada histologicamente

    • Doença cirurgicamente ou clinicamente incurável
    • Não existe quimioterapia ou radioterapia padrão para esta doença

  • Tumor de pelo menos 0,5 cm, mas não mais de 2,5 cm, infiltrando-se ou subjacente à pele

    • Metástases cutâneas, metástases subcutâneas ou linfonodos envolvidos por tumor que são facilmente palpáveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 80.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

  • HIV negativo
  • Sem infecções ativas que requeiram tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico
  • Nenhuma outra neoplasia ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 1 mês desde a imunoterapia anterior
  • Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 mês desde esteroides anteriores (exceto uso intermitente como antiemético ou agente tópico)
  • Sem esteróides concomitantes

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia prévia no local da vacina é permitida, desde que haja documentação de doença progressiva

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem aloenxertos de órgãos anteriores

Outro:

  • Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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