Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 genterapi ved behandling av pasienter med hudmetastaser

12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Behandling av spontane tumormetastaser med IL-12 DNA (NSC #709933): En fase IB-forsøk

RASIONALE: Å sette inn genet for interleukin-12 i en persons hudtumorceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 genterapi ved behandling av pasienter som har hudmetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til interleukin-12-genet hos pasienter med spontane hudmetastaser.
  • Bestem antitumorimmunresponsen hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Sammenlign toksisiteten til dette regimet administrert i 1 uke vs. 2 uker hos disse pasientene.
  • Sammenlign den lokale og systemiske antitumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet administrert i 1 uke vs. 2 uker.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til antall tumorsteder (1 vs 2 vs 3 eller mer). Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Gruppe A: Pasienter mottar interleukin-12-genet intratumoralt over 5 minutter på dag 1, 3 og 5.
  • Gruppe B: Pasienter mottar IL-12-genet intratumoralt over 5 minutter på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.

Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få 1 påfølgende kur som begynner på dag 29.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12 pasienter (6 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid malignitet

    • Kirurgisk eller medisinsk uhelbredelig sykdom
    • Det finnes ingen standard kjemoterapi eller strålebehandling for denne sykdommen

  • Svulst på minst 0,5 cm, men ikke mer enn 2,5 cm som infiltrerer eller underliggende huden

    • Kutane metastaser, subkutane metastaser eller tumor-involverte lymfeknuter som er lett følbare

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 80 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika, antiviral eller antifungal behandling
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere steroider (annet enn periodisk bruk som et kvalmestillende eller lokalt middel)
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående strålebehandling til vaksinested tillatt forutsatt dokumentasjon på progredierende sykdom

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere organallotransplantasjoner

Annen:

  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere