Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 genterapi til behandling af patienter med hudmetastaser

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Behandling af spontane tumormetastaser med IL-12 DNA (NSC #709933): Et fase IB-forsøg

RATIONALE: Indsættelse af genet for interleukin-12 i en persons hudtumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12-genterapi til behandling af patienter, der har hudmetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​interleukin-12-genet hos patienter med spontane hudmetastaser.
  • Bestem antitumorimmunresponset hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​dette regime administreret i 1 uge versus 2 uger hos disse patienter.
  • Sammenlign det lokale og systemiske antitumorrespons hos patienter behandlet med dette regime administreret i 1 uge vs. 2 uger.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter antallet af tumorsteder (1 vs 2 vs 3 eller mere). Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme.

  • Gruppe A: Patienter modtager interleukin-12-genet intratumoralt over 5 minutter på dag 1, 3 og 5.
  • Gruppe B: Patienter modtager IL-12-genet intratumoralt over 5 minutter på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.

Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage 1 efterfølgende forløb begyndende på dag 29.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter (6 pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid malignitet

    • Kirurgisk eller medicinsk uhelbredelig sygdom
    • Der findes ingen standard kemoterapi eller strålebehandling for denne sygdom

  • Tumor på mindst 0,5 cm, men ikke mere end 2,5 cm, der infiltrerer eller underliggende huden

    • Kutane metastaser, subkutane metastaser eller tumor-involverede lymfeknuder, der er let håndgribelige

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 80.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere steroider (bortset fra intermitterende brug som et antiemetikum eller topisk middel)
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling til vaccinestedet er tilladt, forudsat at der er dokumentation for progressiv sygdom

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere organallotransplantater

Andet:

  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med interleukin-12-genet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner