Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12-gentherapie bij de behandeling van patiënten met huidmetastasen

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Behandeling van spontane tumormetastasen met IL-12 DNA (NSC #709933): een fase IB-onderzoek

RATIONALE: Het inbrengen van het gen voor interleukine-12 in de huidtumorcellen van een persoon kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12-gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met huidmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van het interleukine-12-gen bij patiënten met spontane huidmetastasen.
  • Bepaal de antitumor immuunrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van dit regime toegediend gedurende 1 week versus 2 weken bij deze patiënten.
  • Vergelijk de lokale en systemische antitumorrespons bij patiënten die met dit regime werden behandeld gedurende 1 week versus 2 weken.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van het aantal tumorlocaties (1 versus 2 versus 3 of meer). Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Groep A: Patiënten ontvangen het interleukine-12-gen intratumoraal gedurende 5 minuten op dag 1, 3 en 5.
  • Groep B: Patiënten ontvangen het IL-12-gen intratumoraal gedurende 5 minuten op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12.

Patiënten met stabiele of reagerende ziekte kunnen 1 volgende kuur krijgen vanaf dag 29.

Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten (6 per behandelingsgroep) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide maligniteit

    • Chirurgische of medisch ongeneeslijke ziekte
    • Er bestaat geen standaard chemotherapie of radiotherapie voor deze ziekte

  • Tumor van minimaal 0,5 cm maar maximaal 2,5 cm infiltrerend in of onder de huid

    • Cutane metastasen, subcutane metastasen of tumor-betrokken lymfeklieren die gemakkelijk voelbaar zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 80.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infecties die antibiotische, antivirale of antischimmelbehandeling vereisen
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 maand sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere steroïden (anders dan intermitterend gebruik als anti-emeticum of topisch middel)
  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande radiotherapie op de plaats van het vaccin is toegestaan, mits er documentatie is van progressieve ziekte

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere orgaantransplantaten

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren