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Terapia genica dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con metastasi cutanee

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Trattamento delle metastasi tumorali spontanee con IL-12 DNA (NSC #709933): uno studio di fase IB

RAZIONALE: L'inserimento del gene per l'interleuchina-12 nelle cellule tumorali della pelle di una persona può indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con metastasi cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tossicità del gene dell'interleuchina-12 in pazienti con metastasi cutanee spontanee.
  • Determinare la risposta immunitaria antitumorale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Confrontare la tossicità di questo regime somministrato per 1 settimana vs 2 settimane in questi pazienti.
  • Confrontare la risposta antitumorale locale e sistemica nei pazienti trattati con questo regime somministrato per 1 settimana vs 2 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al numero di siti tumorali (1 vs 2 vs 3 o più). I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Gruppo A: i pazienti ricevono il gene dell'interleuchina-12 per via intratumorale nell'arco di 5 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
  • Gruppo B: i pazienti ricevono il gene IL-12 per via intratumorale nell'arco di 5 minuti nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere 1 ciclo successivo a partire dal giorno 29.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 12 pazienti (6 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente confermato

    • Malattia incurabile chirurgicamente o dal punto di vista medico
    • Non esiste una chemioterapia o radioterapia standard per questa malattia

  • Tumore di almeno 0,5 cm ma non più di 2,5 cm che si infiltra nella o sotto la pelle

    • Metastasi cutanee, metastasi sottocutanee o linfonodi coinvolti nel tumore che sono facilmente palpabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 80.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva che richieda trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 mese dalla precedente immunoterapia
  • Nessun fattore concomitante di stimolazione delle colonie

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 mese da precedenti steroidi (diverso dall'uso intermittente come agente antiemetico o topico)
  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia al sito del vaccino, a condizione che vi sia documentazione di malattia progressiva

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro:

  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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