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피부 전이 환자를 치료하기 위한 인터루킨-12 유전자 요법

2019년 12월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

IL-12 DNA를 이용한 자발적 종양 전이의 치료(NSC #709933): IB상 시험

근거: 인터루킨-12 유전자를 사람의 피부 종양 세포에 삽입하면 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 피부 전이가 있는 환자 치료에서 인터루킨-12 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자발적인 피부 전이가 있는 환자에서 인터루킨-12 유전자의 안전성과 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 항종양 면역 반응을 결정합니다.
  • 이 환자들에게 1주와 2주 동안 투여된 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 1주와 2주 동안 투여된 이 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 전신 항종양 반응을 비교하십시오.

개요: 환자는 종양 부위의 수에 따라 계층화됩니다(1 대 2 대 3 이상). 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 A: 환자는 1일, 3일 및 5일에 5분에 걸쳐 인터루킨-12 유전자를 종양 내로 투여받습니다.
  • 그룹 B: 환자는 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일에 5분에 걸쳐 종양 내로 IL-12 유전자를 투여받습니다.

안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 29일째부터 1차 후속 과정을 받을 수 있습니다.

3, 6, 12개월에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 12명의 환자(치료 그룹당 6명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 고형 악성종양

    • 외과적 또는 의학적으로 불치병
    • 이 질병에 대한 표준 화학 요법 또는 방사선 요법은 존재하지 않습니다.

  • 0.5cm 이상 2.5cm 이하의 종양이 피부에 침윤 또는 피부 아래에 있는 경우

    • 쉽게 만져질 수 있는 피부 전이, 피하 전이 또는 종양 침범 림프절

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • WBC 3,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 80,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만

다른:

  • HIV 음성
  • 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 1개월
  • 동시 콜로니 자극 요인 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 1개월

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 사용 후 최소 1개월 이상(구토제 또는 국소제로 간헐적으로 사용하는 경우 제외)
  • 동시 스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 진행성 질병에 대한 문서가 있는 경우 백신 접종 부위에 대한 사전 방사선 요법 허용

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 장기 동종이식 없음

다른:

  • 다른 동시 항종양 요법 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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