Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 genová terapie v léčbě pacientů s kožními metastázami

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Léčba spontánních nádorových metastáz pomocí IL-12 DNA (NSC #709933): Zkouška fáze IB

ODŮVODNĚNÍ: Vložení genu pro interleukin-12 do buněk kožního nádoru může způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie interleukin-12 při léčbě pacientů, kteří mají kožní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu genu pro interleukin-12 u pacientů se spontánními kožními metastázami.
  • Stanovte protinádorovou imunitní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte toxicitu tohoto režimu podávaného po dobu 1 týdne vs. 2 týdny u těchto pacientů.
  • Porovnejte lokální a systémovou protinádorovou odpověď u pacientů léčených tímto režimem podávaným po dobu 1 týdne vs. 2 týdny.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle počtu lokalizací nádoru (1 vs. 2 vs. 3 nebo více). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Skupina A: Pacienti dostávají gen interleukin-12 intratumorálně během 5 minut ve dnech 1, 3 a 5.
  • Skupina B: Pacienti dostávají gen IL-12 intratumorálně během 5 minut ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou podstoupit 1 následný cyklus začínající 29.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů (6 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená solidní malignita

    • Chirurgicky nebo lékařsky neléčitelná nemoc
    • Pro toto onemocnění neexistuje standardní chemoterapie ani radioterapie

  • Nádor o velikosti alespoň 0,5 cm, ale ne více než 2,5 cm, infiltrující do kůže nebo pod ní

    • Kožní metastázy, subkutánní metastázy nebo lymfatické uzliny postižené nádorem, které jsou snadno hmatatelné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 80 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 1 měsíc od předchozí imunoterapie
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 1 měsíc od předchozích steroidů (jiné než intermitentní užívání jako antiemetikum nebo topické činidlo)
  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie na místo vakcíny je povolena za předpokladu, že existuje dokumentace progresivního onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí orgánové aloštěpy

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gen pro interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit