Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-12 génterápia a bőrmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2019. december 12. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Spontán tumormetasztázisok kezelése IL-12 DNS-sel (NSC #709933): IB fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: Az interleukin-12 gén bejuttatása egy személy bőrdaganatos sejtjébe arra késztetheti a szervezetet, hogy immunválaszt építsen ki a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: I. fázisú kísérlet az interleukin-12 génterápia hatékonyságának tanulmányozására bőráttétekkel rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az interleukin-12 gén biztonságosságát és toxicitását spontán bőráttétekben szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek daganatellenes immunválaszát.
  • Hasonlítsa össze ennek a kezelési rendnek a toxicitását 1 hét és 2 hét között ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a helyi és szisztémás daganatellenes választ azoknál a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek 1 hétig és 2 hétig.

VÁZLAT: A betegeket a daganatos helyek száma szerint osztályozzák (1 vs 2 vs 3 vagy több). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be.

  • A csoport: A betegek intratumorálisan interleukin-12 gént kapnak 5 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon.
  • B csoport: A betegek IL-12 gént kapnak intratumorálisan 5 percen keresztül az 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon.

Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 1 következő kúrát kaphatnak a 29. naptól kezdődően.

A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 12 beteg (kezelési csoportonként 6) fog felhalmozni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt szolid rosszindulatú daganat

    • Sebészileg vagy orvosilag gyógyíthatatlan betegség
    • Erre a betegségre nem létezik szabványos kemoterápia vagy sugárterápia

  • Legalább 0,5 cm-es, de legfeljebb 2,5 cm-es daganat, amely beszivárog a bőrbe vagy a bőr alatt

    • Könnyen tapintható bőráttétek, szubkután metasztázisok vagy daganattal érintett nyirokcsomók

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 80 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl

Egyéb:

  • HIV negatív
  • Nincsenek aktív fertőzések, amelyek antibiotikus, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényelnek
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 1 hónap telt el az előző immunterápia óta
  • Nincsenek egyidejű telep-stimuláló tényezők

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Legalább 1 hónap telt el a korábbi szteroidok szedése óta (kivéve az időszakos hányáscsillapító vagy helyi alkalmazást)
  • Nincsenek egyidejű szteroidok

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes sugárkezelés a vakcina beadási helyén megengedett, feltéve, hogy dokumentálják a progresszív betegséget

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi szerv-allograft

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David M. Mahvi, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069115
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WCCC-CO-9771
  • WCCC-HSC-1998-257
  • NCI-T98-0025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a interleukin-12 gén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel