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Daltéparine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II pour évaluer l'effet de la daltéparine et de la radiothérapie sur la survie par rapport à la base de données RTOG RPA et sur les événements thromboemboliques chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : La daltéparine peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de la daltéparine à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la daltéparine avec la radiothérapie dans le traitement des patients chez qui un glioblastome multiforme supratentoriel vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la daltéparine, initiée au moment de la radiothérapie conventionnelle, améliore la survie médiane des patients atteints de glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué.
  • Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'incidence des événements thromboemboliques chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la daltéparine dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une irradiation crânienne 5 jours par semaine pendant 7 semaines. En commençant en même temps que le début de la radiothérapie, les patients reçoivent de la daltéparine par voie sous-cutanée une fois par jour pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients peuvent continuer à recevoir de la daltéparine après 2 ans à la discrétion de l'investigateur.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 72 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente

    • Les patients avec une biopsie seulement doivent être au moins 1 semaine après la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Pas de coagulopathie

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • PT/aPTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Pas d'hématurie macroscopique au cours des 6 derniers mois

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée

Gastro-intestinal :

  • Aucun ulcère peptique au cours des 6 derniers mois

  • Gaïac de selles négatives

    • Endoscopie négative nécessaire si selles positives au gaïac

Autre:

  • Aucune hypersensibilité connue à la daltéparine, à l'héparine ou aux produits à base de porc
  • Aucun traumatisme du SNC au cours des 3 derniers mois
  • Aucune hémorragie intracrânienne ou intraoculaire, à moins qu'elle ne soit liée à une intervention chirurgicale, au cours des 6 derniers mois
  • Pas de décollement de rétine au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante recevant un traitement
  • Pas d'infection active
  • Pas de maladie liée au SIDA
  • VIH négatif
  • Doit peser au moins 90 livres (40 kg)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunomodulateurs simultanés
  • Aucun inhibiteur de la métalloprotéinase matricielle ni agent anti-angiogenèse expérimental concomitant

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne autorisée
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique standard ou expérimentale concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune irradiation crânienne préalable
  • Radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne autorisée
  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Aucune chirurgie préalable des yeux ou des oreilles

Autre:

  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant
  • Aucun traitement d'aspirine ou d'anticoagulation en cours ou concomitant, à l'exception du rinçage systématique du cathéter veineux central
  • Aucune autre thérapie concomitante non protocolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimé)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069119
  • E1F01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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