Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalteparine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie om het effect van dalteparine en bestralingstherapie op overleving te evalueren in vergelijking met de RTOG RPA-database en op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

RATIONALE: Dalteparine kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van dalteparine met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van dalteparine met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerde multiforme supratentoriaal glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of dalteparine, gestart op het moment van conventionele radiotherapie, de mediane overleving verbetert van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van dalteparine in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan gedurende 7 weken 5 dagen per week craniale bestraling. Gelijktijdig met de start van radiotherapie beginnen patiënten dalteparine subcutaan eenmaal daags gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen na 2 jaar dalteparine blijven gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar na deelname aan het onderzoek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 72 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom

  • Minstens 2 weken maar niet meer dan 4 weken sinds de vorige operatie

    • Patiënten met alleen een biopsie moeten minimaal 1 week na de operatie zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Geen coagulopathie

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • PT/aPTT niet groter dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen grove hematurie in de afgelopen 6 maanden

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal:

  • Geen maagzweer in de afgelopen 6 maanden

  • Negatieve ontlasting guaiac

    • Negatieve endoscopie vereist als positieve guaiac-ontlasting

Ander:

  • Geen bekende overgevoeligheid voor dalteparine, heparine of varkensvleesproducten
  • Geen CZS-trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Geen intracraniale of intraoculaire bloeding, tenzij gerelateerd aan een operatie, in de afgelopen 6 maanden
  • Geen netvliesloslating in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit die wordt behandeld
  • Geen actieve infectie
  • Geen aids-gerelateerde ziekte
  • Hiv-negatief
  • Moet ten minste 90 pond (40 kg) wegen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunomodulatoren
  • Geen gelijktijdige experimentele matrixmetalloproteïnaseremmers of antiangiogenesemiddelen

Chemotherapie:

  • Eerdere chemotherapie voor andere maligniteiten is toegestaan
  • Geen gelijktijdige standaard of experimentele cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande schedelbestraling
  • Voorafgaande radiotherapie voor andere maligniteiten toegestaan
  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen voorafgaande oog- of ooroperatie

Ander:

  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen lopende of gelijktijdige aspirine- of antistollingstherapie behalve routinematig doorspoelen van de centrale veneuze katheter
  • Geen andere gelijktijdige niet-protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069119
  • E1F01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren