Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dalteparin és sugárterápia újonnan diagnosztizált szupratentoriális glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

II. fázisú vizsgálat a dalteparin és a sugárterápia túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére az RTOG RPA adatbázissal összehasonlítva, valamint az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek tromboembóliás eseményeire

INDOKOLÁS: A dalteparin megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását és blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A dalteparin sugárterápiával való kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a dalteparin sugárterápiával való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy a hagyományos sugárkezeléssel megkezdett dalteparin javítja-e az újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme betegek medián túlélését.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a thromboemboliás események előfordulását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a dalteparin megvalósíthatóságát és toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek a koponya besugárzását hetente 5 napon át 7 héten keresztül végezzük. A sugárterápia megkezdésével egyidejűleg a betegek napi egyszeri szubkután dalteparint kapnak legfeljebb 2 évig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a 2. év után is folytathatják a dalteparin kezelést a vizsgáló döntése alapján.

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd 6 havonta a vizsgálatba való belépéstől számított 5 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme

  • Legalább 2 hét, de legfeljebb 4 hét az előző műtét óta

    • A csak biopsziával rendelkező betegeknek legalább 1 héttel a műtéten túl kell lenniük

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A kórelőzményben nem szerepelt heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Nincs koagulopátia

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • Az AST nem haladja meg a normál felső határ (ULN) háromszorosát
  • A PT/aPTT nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Nem volt bruttó hematuria az elmúlt 6 hónapban

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar

Gyomor-bélrendszer:

  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő peptikus fekélybetegség

  • Negatív széklet guajak

    • Pozitív széklet guaiac esetén negatív endoszkópia szükséges

Egyéb:

  • Nem ismert túlérzékenység a dalteparinnal, heparinnal vagy sertéshústermékekkel szemben
  • Nem volt központi idegrendszeri trauma az elmúlt 3 hónapban
  • Nem volt intracranialis vagy intraokuláris vérzés, kivéve, ha műtéttel kapcsolatos, az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt retina leválás az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs más, egyidejűleg kezelt rosszindulatú daganat
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs AIDS-szel kapcsolatos betegség
  • HIV negatív
  • Legalább 40 kg súlyúnak kell lennie
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincsenek egyidejű immunmodulátorok
  • Nincsenek egyidejűleg vizsgált mátrix metalloproteináz inhibitorok vagy antiangiogenezis szerek

Kemoterápia:

  • Más rosszindulatú daganatok esetén előzetes kemoterápia megengedett
  • Nincs egyidejűleg standard vagy vizsgálati citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes koponya besugárzás
  • Más rosszindulatú daganatok előzetes sugárkezelése megengedett
  • Egyidejű sugárterápia megengedett

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült
  • Nincs előzetes szem- vagy fülműtét

Egyéb:

  • Nincsenek egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Nincs folyamatos vagy egyidejű aszpirin vagy véralvadásgátló kezelés, kivéve a rutin központi vénás katéter öblítést
  • Nincs más párhuzamos nem protokoll terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069119
  • E1F01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel