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새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자 치료에서 Dalteparin과 방사선 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

RTOG RPA 데이터베이스와 비교하여 새로 진단된 다형교모세포종 환자의 혈전색전증 사건에 대한 달테파린 및 방사선 요법의 생존에 대한 효과를 평가하기 위한 제2상 연구

근거: 달테파린은 종양으로의 혈류를 막고 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 달테파린과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자 치료에서 달테파린과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 기존 방사선 요법 시 시작되는 달테파린이 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자의 평균 생존율을 향상시키는지 여부를 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 혈전색전증의 발생률을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 달테파린의 타당성과 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 7주 동안 주 5일 두개골 방사선 조사를 받습니다. 방사선 치료 시작과 동시에 시작하여 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 하루에 한 번 달테파린을 피하 투여받습니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 2년 후 달테파린을 계속 받을 수 있습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 연구 시작 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 72명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종

  • 이전 수술 후 최소 2주 이상 4주 이내

    • 생검만 있는 환자는 수술 후 최소 1주일 이상이어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력 없음
  • 응고 장애 없음

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • PT/aPTT는 ULN의 1.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 지난 6개월 이내에 육안적 혈뇨 없음

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음

위장관:

  • 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 없음

  • 음성 대변 guaiac

    • 대변 ​​guaiac 양성인 경우 음성 내시경 검사 필요

다른:

  • 달테파린, 헤파린 또는 돼지고기 제품에 알려진 과민성 없음
  • 지난 3개월 이내에 CNS 외상 없음
  • 지난 6개월 이내에 수술과 관련된 경우를 제외하고 두개내출혈 또는 안내출혈이 없을 것
  • 지난 6개월 이내에 망막 박리 없음
  • 치료를 받고 있는 다른 동시 악성 종양 없음
  • 활성 감염 없음
  • 에이즈 관련 질병 없음
  • HIV 음성
  • 무게는 최소 90파운드(40kg) 이상이어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 면역 조절제 없음
  • 동시 조사 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제 또는 항혈관신생제 없음

화학 요법:

  • 다른 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 허용
  • 동시 표준 또는 연구용 세포독성 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 두개골 조사 없음
  • 다른 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 동시 방사선 치료 허용

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨
  • 이전 눈 또는 귀 수술 없음

다른:

  • 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
  • 일상적인 중심 정맥 카테터 플러싱을 제외하고 진행 중이거나 동시 아스피린 또는 항응고 요법 없음
  • 다른 동시 비프로토콜 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069119
  • E1F01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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