Dalteparina e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado
Um estudo de fase II para avaliar o efeito da dalteparina e da radioterapia na sobrevida em comparação com o banco de dados RTOG RPA e em eventos tromboembólicos em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: A dalteparina pode interromper o crescimento do câncer interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento das células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Combinar dalteparina com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de dalteparina com radioterapia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme supratentorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a dalteparina, iniciada no momento da radioterapia convencional, melhora a sobrevida média de pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado.
- Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema.
- Determinar a incidência de eventos tromboembólicos em pacientes tratados com este regime.
- Determine a viabilidade e toxicidade da dalteparina nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a irradiação craniana 5 dias por semana durante 7 semanas. Começando concomitantemente com o início da radioterapia, os pacientes recebem dalteparina por via subcutânea uma vez ao dia por até 2 anos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes podem continuar recebendo dalteparina após o ano 2, a critério do investigador.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos após a entrada no estudo.
RECURSO PROJETADO: Um total de 72 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado com confirmação histológica ou citológica
Pelo menos 2 semanas, mas não mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior
- Pacientes com apenas biópsia devem ter pelo menos 1 semana de cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Sem história de trombocitopenia induzida por heparina
- Sem coagulopatia
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- PT/aPTT não superior a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Sem hematúria macroscópica nos últimos 6 meses
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem angina instável
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem arritmia cardíaca descontrolada
Gastrointestinal:
- Sem úlcera péptica nos últimos 6 meses
Guaiac de fezes negativo
- Necessária endoscopia negativa em caso de guaiaco fecal positivo
Outro:
- Sem hipersensibilidade conhecida à dalteparina, heparina ou produtos suínos
- Nenhum trauma do SNC nos últimos 3 meses
- Sem hemorragia intracraniana ou intraocular, a menos que relacionada a cirurgia, nos últimos 6 meses
- Nenhum descolamento de retina nos últimos 6 meses
- Nenhuma outra malignidade concomitante recebendo tratamento
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença relacionada à AIDS
- HIV negativo
- Deve pesar pelo menos 90 libras (40 kg)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunomoduladores concomitantes
- Sem inibidores concomitantes de metaloproteinase de matriz experimental ou agentes antiangiogênicos
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia para outra malignidade permitida
- Sem quimioterapia citotóxica padrão ou experimental concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem irradiação craniana prévia
- Radioterapia prévia para outra malignidade permitida
- Radioterapia concomitante permitida
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Nenhuma cirurgia ocular ou auditiva prévia
Outro:
- Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes
- Sem aspirina contínua ou concomitante ou terapia anticoagulante, exceto lavagem de cateter venoso central de rotina
- Nenhuma outra terapia concomitante não protocolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069119
- E1F01
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