Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalteparin och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas II-studie för att utvärdera effekten av dalteparin och strålbehandling på överlevnad jämfört med RTOG RPA-databasen och på tromboemboliska händelser hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

RATIONAL: Dalteparin kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören och genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera dalteparin med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera dalteparin med strålbehandling vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om dalteparin, initierat vid tidpunkten för konventionell strålbehandling, förbättrar medianöverlevnaden för patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm förekomsten av tromboemboliska händelser hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm genomförbarheten och toxiciteten av dalteparin i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår kranial bestrålning 5 dagar i veckan i 7 veckor. Med början samtidigt som strålbehandlingen påbörjas får patienterna dalteparin subkutant en gång dagligen i upp till 2 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienter kan fortsätta att få dalteparin efter år 2 enligt utredarens bedömning.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 5 år efter att studien påbörjats.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 72 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat nydiagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme

  • Minst 2 veckor men inte mer än 4 veckor sedan föregående operation

    • Patienter med endast biopsi måste vara minst 1 vecka efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Ingen koagulopati

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • AST inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • PT/aPTT inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Ingen grov hematuri under de senaste 6 månaderna

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen okontrollerad hjärtarytmi

Gastrointestinala:

  • Ingen magsår under de senaste 6 månaderna

  • Negativ avföring guaiac

    • Negativ endoskopi krävs vid positiv avföringsguaiac

Övrig:

  • Ingen känd överkänslighet mot dalteparin, heparin eller fläskprodukter
  • Inget CNS-trauma under de senaste 3 månaderna
  • Ingen intrakraniell eller intraokulär blödning, såvida den inte är relaterad till operation, under de senaste 6 månaderna
  • Ingen näthinneavlossning under de senaste 6 månaderna
  • Ingen annan samtidig malignitet som får behandling
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen AIDS-relaterad sjukdom
  • HIV-negativ
  • Måste väga minst 90 pund (40 kg)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga immunmodulatorer
  • Inga samtidiga prövningsmatrismetalloproteinashämmare eller antiangiogenesmedel

Kemoterapi:

  • Tidigare kemoterapi för annan malignitet tillåts
  • Ingen samtidig standard- eller prövningscytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare kranial bestrålning
  • Tidigare strålbehandling för annan malignitet tillåts
  • Samtidig strålbehandling tillåts

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen tidigare ögon- eller öronoperation

Övrig:

  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Ingen pågående eller samtidig behandling med aspirin eller antikoagulering förutom rutinsköljning av central venkateter
  • Ingen annan samtidig icke-protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Beräknad)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069119
  • E1F01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera