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Dalteparina e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II per valutare l'effetto della dalteparina e della radioterapia sulla sopravvivenza rispetto al database RTOG RPA e sugli eventi tromboembolici nei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: Dalteparin può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore e bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della dalteparina con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di dalteparina con radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la dalteparina, iniziata al momento della radioterapia convenzionale, migliora la sopravvivenza mediana dei pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la fattibilità e la tossicità della dalteparina in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a irradiazione cranica 5 giorni a settimana per 7 settimane. A partire in concomitanza con l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono dalteparina per via sottocutanea una volta al giorno per un massimo di 2 anni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare a ricevere dalteparina dopo l'anno 2 a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'ingresso nello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 72 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente

  • Almeno 2 settimane ma non più di 4 settimane dall'intervento precedente

    • I pazienti con solo biopsia devono essere operati da almeno 1 settimana

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Nessuna coagulopatia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • PT/aPTT non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna ematuria macroscopica negli ultimi 6 mesi

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata

Gastrointestinale:

  • Nessuna ulcera peptica negli ultimi 6 mesi

  • Feci negative al guaiaco

    • Endoscopia negativa necessaria se guaiaco fecale positivo

Altro:

  • Nessuna ipersensibilità nota alla dalteparina, all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale
  • Nessun trauma del SNC negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna emorragia intracranica o intraoculare, a meno che non sia correlata a intervento chirurgico, negli ultimi 6 mesi
  • Nessun distacco di retina negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro tumore maligno concomitante in trattamento
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • HIV negativo
  • Deve pesare almeno 90 libbre (40 kg)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun immunomodulatore concomitante
  • Nessun inibitore delle metalloproteinasi della matrice sperimentale concomitante o agenti antiangiogenetici

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia per altri tumori maligni
  • Nessuna chemioterapia citotossica standard o sperimentale concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente irradiazione cranica
  • È consentita una precedente radioterapia per altri tumori maligni
  • È consentita la radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'occhio o all'orecchio

Altro:

  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante
  • Nessuna aspirina o terapia anticoagulante in corso o concomitante ad eccezione del lavaggio di routine del catetere venoso centrale
  • Nessun'altra terapia concomitante non protocollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069119
  • E1F01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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