Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalteparin a radiační terapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II k vyhodnocení účinku dalteparinu a radiační terapie na přežití ve srovnání s databází RTOG RPA a na tromboembolické příhody u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

ZDŮVODNĚNÍ: Dalteparin může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru a blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace dalteparinu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace dalteparinu s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda dalteparin, zahájený v době konvenční radioterapie, zlepšuje medián přežití pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt tromboembolických příhod u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete proveditelnost a toxicitu dalteparinu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují kraniální ozařování 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů. Počínaje souběžně se zahájením radioterapie pacienti dostávají dalteparin subkutánně jednou denně po dobu až 2 let bez nepřípustné toxicity. Pacienti mohou pokračovat v léčbě dalteparinem po 2. roce podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní supratentoriální glioblastom

  • Nejméně 2 týdny, ale ne více než 4 týdny od předchozí operace

    • Pacienti s pouze biopsií musí být alespoň 1 týden po operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy heparinem indukované trombocytopenie
  • Žádná koagulopatie

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT/aPTT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná velká hematurie za posledních 6 měsíců

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie

Gastrointestinální:

  • Žádné peptické vředové onemocnění za posledních 6 měsíců

  • Negativní stolice guajak

    • Při pozitivní guajakové stolici je nutná negativní endoskopie

Jiný:

  • Není známa přecitlivělost na dalteparin, heparin nebo vepřové produkty
  • Žádné trauma CNS za poslední 3 měsíce
  • Žádné intrakraniální nebo nitrooční krvácení, pokud nesouvisí s operací, během posledních 6 měsíců
  • Žádné odchlípení sítnice za posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná souběžná malignita není léčena
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • HIV negativní
  • Musí vážit alespoň 90 liber (40 kg)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné imunomodulátory
  • Žádné souběžně zkoumané inhibitory matricových metaloproteináz nebo antiangiogenní činidla

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie pro jiné malignity povolena
  • Žádná souběžná standardní nebo testovaná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Bez předchozího ozáření lebky
  • Předchozí radioterapie pro jiné malignity povolena
  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná předchozí operace očí nebo uší

Jiný:

  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky
  • Žádná pokračující nebo souběžná léčba aspirinem nebo antikoagulační léčbou kromě rutinního proplachu centrálním žilním katetrem
  • Žádná další souběžná neprotokolová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069119
  • E1F01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit