Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalteparin og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie til at evaluere effekten af ​​Dalteparin og strålebehandling på overlevelse sammenlignet med RTOG RPA-databasen og på tromboemboliske hændelser hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Dalteparin kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af dalteparin med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere dalteparin med strålebehandling til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om dalteparin, initieret på tidspunktet for konventionel strålebehandling, forbedrer medianoverlevelsen for patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​dalteparin i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår kraniebestråling 5 dage om ugen i 7 uger. Begyndende samtidig med påbegyndelse af strålebehandling får patienterne dalteparin subkutant én gang dagligt i op til 2 år i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med at modtage dalteparin efter år 2 efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år efter undersøgelsens start.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme

  • Mindst 2 uger, men ikke mere end 4 uger siden forudgående operation

    • Patienter med kun biopsi skal være mindst 1 uge efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Ingen koagulopati

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • AST ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PT/aPTT ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen grov hæmaturi inden for de seneste 6 måneder

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi

Gastrointestinale:

  • Ingen mavesår inden for de seneste 6 måneder

  • Negativ afføring guaiac

    • Negativ endoskopi påkrævet, hvis positiv afføringsguaiac

Andet:

  • Ingen kendt overfølsomhed over for dalteparin, heparin eller svinekødsprodukter
  • Ingen CNS traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen intrakraniel eller intraokulær blødning, medmindre den er relateret til operation, inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen nethindeløsning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden samtidig malignitet, der modtager behandling
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • HIV negativ
  • Skal veje mindst 90 pund (40 kg)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige immunmodulatorer
  • Ingen samtidige undersøgelsesmatrixmetalloproteinasehæmmere eller antiangiogenesemidler

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi for anden malignitet tilladt
  • Ingen samtidig standard- eller undersøgelses cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående kraniel bestråling
  • Forudgående strålebehandling for anden malignitet tilladt
  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen forudgående øjen- eller øreoperation

Andet:

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen igangværende eller samtidig behandling med aspirin eller antikoagulering undtagen rutinemæssig skylning af det centrale venekateter
  • Ingen anden samtidig ikke-protokol terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Anslået)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069119
  • E1F01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner