Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie for å evaluere effekten av dalteparin og strålebehandling på overlevelse sammenlignet med RTOG RPA-databasen og på tromboemboliske hendelser hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

RASIONAL: Dalteparin kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å blokkere enzymene som er nødvendige for svulstcellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere dalteparin med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere dalteparin med strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om dalteparin, initiert på tidspunktet for konvensjonell strålebehandling, forbedrer median overlevelse for pasienter med nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme.
  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til dalteparin i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår kraniebestråling 5 dager i uken i 7 uker. Fra og med oppstart av strålebehandling, får pasienter dalteparin subkutant én gang daglig i opptil 2 år i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette å få dalteparin etter år 2 etter utrederens skjønn.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i inntil 5 år etter studiestart.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 72 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme

  • Minst 2 uker, men ikke mer enn 4 uker siden forrige operasjon

    • Pasienter med bare biopsi må være minst 1 uke etter operasjonen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Ingen koagulopati

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • PT/aPTT ikke større enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen grov hematuri de siste 6 månedene

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi

Gastrointestinale:

  • Ingen magesår de siste 6 månedene

  • Negativ avføringsguaiac

    • Negativ endoskopi kreves ved positiv avføringsguaiac

Annen:

  • Ingen kjent overfølsomhet overfor dalteparin, heparin eller svinekjøttprodukter
  • Ingen CNS traumer de siste 3 månedene
  • Ingen intrakraniell eller intraokulær blødning, med mindre det er relatert til kirurgi, innen de siste 6 månedene
  • Ingen netthinneløsning de siste 6 månedene
  • Ingen annen samtidig malignitet som mottar behandling
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen AIDS-relatert sykdom
  • HIV-negativ
  • Må veie minst 90 pund (40 kg)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige immunmodulatorer
  • Ingen samtidige matrisemetalloproteinasehemmere eller antiangiogenesemidler

Kjemoterapi:

  • Forutgående kjemoterapi for annen malignitet tillatt
  • Ingen samtidig standard eller undersøkelses cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere kranial bestråling
  • Forutgående strålebehandling for annen malignitet tillatt
  • Samtidig strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere øye- eller øreoperasjoner

Annen:

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ingen pågående eller samtidig aspirin- eller antikoagulasjonsbehandling bortsett fra rutinemessig sentral venekateterskylling
  • Ingen annen samtidig ikke-protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069119
  • E1F01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere