- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00028678
Daltepariini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme
Vaiheen II tutkimus Daltepariinin ja sädehoidon vaikutuksen selviytymiseen verrattuna RTOG RPA -tietokantaan ja tromboembolisiin tapahtumiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
PERUSTELUT: Daltepariini voi pysäyttää syövän kasvun pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Daltepariinin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan daltepariinin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, parantaako tavanomaisen sädehoidon aikana aloitettu daltepariini niiden potilaiden keskimääräistä eloonjäämistä, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme.
- Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Selvitä daltepariinin käyttökelpoisuus ja toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille suoritetaan kallon säteilytystä 5 päivää viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat daltepariinia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan samanaikaisesti sädehoidon aloittamisen kanssa ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa daltepariinin käyttöä vuoden 2 jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen tulon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 72 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme
Vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Potilaiden, joille on tehty vain biopsia, on oltava vähintään viikko leikkauksen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei aiempia hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Ei koagulopatiaa
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- PT/aPTT enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei törkeää hematuriaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
Ruoansulatuskanava:
- Ei peptistä haavatautia viimeisen 6 kuukauden aikana
Negatiivinen uloste guaiac
- Negatiivinen endoskopia vaaditaan, jos ulosteen guaiac on positiivinen
Muuta:
- Ei tunnettua yliherkkyyttä daltepariinille, hepariinille tai sianlihatuotteille
- Ei keskushermostovaurioita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei kallonsisäistä tai silmänsisäistä verenvuotoa, ellei se liity leikkaukseen, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei verkkokalvon irtoamista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei muita samanaikaisia hoitoa saavia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aktiivista infektiota
- Ei AIDSiin liittyvää sairautta
- HIV negatiivinen
- Pitää painaa vähintään 90 puntaa (40 kg)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaisia immunomodulaattoreita
- Ei samanaikaisesti tutkittavia matriisin metalloproteinaasin estäjiä tai angiogeneesiä estäviä aineita
Kemoterapia:
- Aiempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta sallittu
- Ei samanaikaista standardia tai tutkittavaa sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
- Aiempi sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta sallittu
- Samanaikainen sädehoito sallittu
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa silmä- tai korvaleikkausta
Muuta:
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Ei jatkuvaa tai samanaikaista aspiriini- tai antikoagulaatiohoitoa lukuun ottamatta rutiininomaista keskuslaskimokatetrin huuhtelua
- Ei muuta samanaikaista ei-protokollahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069119
- E1F01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia