Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus Daltepariinin ja sädehoidon vaikutuksen selviytymiseen verrattuna RTOG RPA -tietokantaan ja tromboembolisiin tapahtumiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

PERUSTELUT: Daltepariini voi pysäyttää syövän kasvun pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Daltepariinin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan daltepariinin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, parantaako tavanomaisen sädehoidon aikana aloitettu daltepariini niiden potilaiden keskimääräistä eloonjäämistä, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme.
  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä daltepariinin käyttökelpoisuus ja toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille suoritetaan kallon säteilytystä 5 päivää viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat daltepariinia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa enintään 2 vuoden ajan samanaikaisesti sädehoidon aloittamisen kanssa ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa daltepariinin käyttöä vuoden 2 jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen tulon jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 72 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme
  • Vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

    • Potilaiden, joille on tehty vain biopsia, on oltava vähintään viikko leikkauksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aiempia hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Ei koagulopatiaa

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • PT/aPTT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei törkeää hematuriaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

Ruoansulatuskanava:

  • Ei peptistä haavatautia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Negatiivinen uloste guaiac

    • Negatiivinen endoskopia vaaditaan, jos ulosteen guaiac on positiivinen

Muuta:

  • Ei tunnettua yliherkkyyttä daltepariinille, hepariinille tai sianlihatuotteille
  • Ei keskushermostovaurioita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei kallonsisäistä tai silmänsisäistä verenvuotoa, ellei se liity leikkaukseen, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei verkkokalvon irtoamista viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​hoitoa saavia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei AIDSiin liittyvää sairautta
  • HIV negatiivinen
  • Pitää painaa vähintään 90 puntaa (40 kg)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​immunomodulaattoreita
  • Ei samanaikaisesti tutkittavia matriisin metalloproteinaasin estäjiä tai angiogeneesiä estäviä aineita

Kemoterapia:

  • Aiempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta sallittu
  • Ei samanaikaista standardia tai tutkittavaa sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa kallon säteilytystä
  • Aiempi sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta sallittu
  • Samanaikainen sädehoito sallittu

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa silmä- tai korvaleikkausta

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Ei jatkuvaa tai samanaikaista aspiriini- tai antikoagulaatiohoitoa lukuun ottamatta rutiininomaista keskuslaskimokatetrin huuhtelua
  • Ei muuta samanaikaista ei-protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

3
Tilaa