Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дальтепарин и лучевая терапия в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II по оценке влияния дальтепарина и лучевой терапии на выживаемость по сравнению с базой данных RTOG RPA и на тромбоэмболические события у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Далтепарин может остановить рост рака, останавливая приток крови к опухоли и блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание далтепарина с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации далтепарина с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, улучшает ли далтепарин, начатый во время традиционной лучевой терапии, медиану выживаемости пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.
  • Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определить частоту тромбоэмболических событий у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите применимость и токсичность дальтепарина для данной популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят краниальное облучение 5 дней в неделю в течение 7 недель. Одновременно с началом лучевой терапии пациенты получают далтепарин подкожно 1 раз в сутки в течение до 2 лет при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты могут продолжать прием далтепарина через 2 года по усмотрению исследователя.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после включения в исследование.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 72 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная супратенториальная глиобластома

  • Не менее 2 недель, но не более 4 недель после предыдущей операции

    • Пациентам с биопсией должно быть не менее 1 недели после операции.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе индуцированной гепарином тромбоцитопении
  • Отсутствие коагулопатии

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • ПВ/АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Отсутствие макрогематурии в течение последних 6 мес.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии

Желудочно-кишечный тракт:

  • Отсутствие язвенной болезни в течение последних 6 мес.

  • Отрицательный стул гваяковой кислоты

    • Отрицательная эндоскопия требуется, если гваяковая кислота в стуле положительная.

Другой:

  • Гиперчувствительность к далтепарину, гепарину или продуктам из свинины неизвестна.
  • Отсутствие травм ЦНС в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие внутричерепного или внутриглазного кровоизлияния, если оно не связано с хирургическим вмешательством, в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие отслойки сетчатки в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, получающих лечение
  • Нет активной инфекции
  • Нет заболеваний, связанных со СПИДом
  • ВИЧ-отрицательный
  • Должен весить не менее 90 фунтов (40 кг)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие параллельных иммуномодуляторов
  • Отсутствие одновременно исследуемых ингибиторов матриксной металлопротеиназы или средств против ангиогенеза.

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия по поводу других злокачественных новообразований
  • Отсутствие сопутствующей стандартной или экспериментальной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующего облучения черепа
  • Разрешена предшествующая лучевая терапия по поводу других злокачественных новообразований
  • Разрешена одновременная лучевая терапия

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующей операции на глазах или ушах

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Отсутствие постоянной или одновременной терапии аспирином или антикоагулянтами, за исключением рутинной промывки центрального венозного катетера.
  • Никакая другая одновременная непротокольная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069119
  • E1F01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться