Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II oceniające wpływ dalteparyny i radioterapii na przeżycie w porównaniu z bazą danych RTOG RPA oraz na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Dalteparyna może hamować wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie dalteparyny z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia dalteparyny z radioterapią w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy dalteparyna, rozpoczęta w czasie konwencjonalnej radioterapii, poprawia medianę przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wykonalność i toksyczność dalteparyny w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są napromienianiu czaszki 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Począwszy od rozpoczęcia radioterapii, pacjenci otrzymują dalteparynę podskórnie raz dziennie przez okres do 2 lat, przy braku nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie dalteparyny po 2. roku według uznania badacza.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po włączeniu do badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy nadnamiotowy

  • Co najmniej 2 tygodnie, ale nie więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej operacji

    • Pacjenci z samą biopsją muszą być co najmniej 1 tydzień po operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak historii trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Brak koagulopatii

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • AspAT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • PT/aPTT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak makroskopowego krwiomoczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca

żołądkowo-jelitowy:

  • Brak choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Negatywny wynik gwajakowy w stolcu

    • Negatywny wynik endoskopii jest wymagany, jeśli dodatni wynik badania kału gwajakowego

Inny:

  • Brak znanej nadwrażliwości na dalteparynę, heparynę lub produkty wieprzowe
  • Brak urazu OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak krwotoku wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego, chyba że był związany z zabiegiem chirurgicznym, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak odwarstwienia siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak innego jednoczesnego leczenia nowotworu złośliwego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • HIV-ujemny
  • Musi ważyć co najmniej 90 funtów (40 kg)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnych immunomodulatorów
  • Brak równoczesnych badanych inhibitorów metaloproteinazy macierzy lub środków przeciwangiogennych

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Brak równoczesnej standardowej lub eksperymentalnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego naświetlania czaszki
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszej operacji oka lub ucha

Inny:

  • Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak trwającej lub równoczesnej terapii aspiryną lub lekami przeciwkrzepliwymi, z wyjątkiem rutynowego płukania centralnego cewnika żylnego
  • Żadnej innej równoczesnej terapii nieprotokołowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069119
  • E1F01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj