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Dalteparin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dalteparin und Strahlentherapie auf das Überleben im Vergleich zur RTOG-RPA-Datenbank und auf thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Dalteparin kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Dalteparin mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Dalteparin mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, bei denen neu ein supratentorielles Glioblastoma multiforme diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Dalteparin, das zum Zeitpunkt der konventionellen Strahlentherapie eingeleitet wird, das mittlere Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme verbessert.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität von Dalteparin bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Schädelbestrahlung unterzogen. Gleichzeitig mit Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten bis zu 2 Jahre lang einmal täglich Dalteparin subkutan, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes nach dem zweiten Jahr weiterhin Dalteparin erhalten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nach Studienbeginn beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 72 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes supratentorielles Glioblastoma multiforme

  • Mindestens 2 Wochen, jedoch nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation

    • Bei Patienten mit reiner Biopsie muss die Operation mindestens eine Woche zurückliegen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Keine Koagulopathie

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl
  • AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • PT/aPTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Keine grobe Hämaturie innerhalb der letzten 6 Monate

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm:

  • Keine Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

  • Negativer Stuhl Guajak

    • Bei positivem Guajak-Stuhl ist eine negative Endoskopie erforderlich

Andere:

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dalteparin, Heparin oder Schweinefleischprodukte
  • Kein ZNS-Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine intrakraniellen oder intraokularen Blutungen, sofern nicht im Zusammenhang mit einer Operation, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Netzhautablösung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die behandelt werden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • HIV-negativ
  • Muss mindestens 40 kg wiegen.
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Immunmodulatoren
  • Keine gleichzeitigen Prüfpräparate für Matrix-Metalloproteinase-Inhibitoren oder Antiangiogenese-Wirkstoffe

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen zulässig
  • Keine gleichzeitige Standard- oder experimentelle zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Schädelbestrahlung
  • Vorherige Strahlentherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen zulässig
  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine vorherige Augen- oder Ohrenoperation

Andere:

  • Keine gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Keine laufende oder gleichzeitige Aspirin- oder Antikoagulationstherapie außer routinemäßiger zentralvenöser Katheterspülung
  • Keine andere gleichzeitige Nicht-Protokoll-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069119
  • E1F01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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