达肝素和放射疗法治疗新诊断的幕上多形性胶质母细胞瘤患者
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
与 RTOG RPA 数据库相比，评估达肝素和放射治疗对新诊断多形性胶质母细胞瘤患者生存和血栓栓塞事件影响的 II 期研究
基本原理：达肝素可以通过阻止血液流向肿瘤和阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止癌症的生长。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将达肝素与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究达肝素联合放疗治疗新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在常规放疗时启动的达肝素是否能提高新诊断的幕上多形性胶质母细胞瘤患者的中位生存期。
- 确定用该方案治疗的患者的进展时间。
- 确定用该方案治疗的患者血栓栓塞事件的发生率。
- 确定达肝素在该患者群体中的可行性和毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每周接受颅脑照射 5 天，持续 7 周。 在开始放疗的同时，在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天一次皮下注射达肝素达 2 年。 根据研究者的判断，患者可以在 2 年后继续接受达肝素。
患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续长达 5 年。
预计应计：本研究将累计 72 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- CCOP - Oklahoma
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤
自上次手术以来至少 2 周但不超过 4 周
- 仅进行活检的患者手术后必须至少 1 周
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 无肝素诱导的血小板减少症病史
- 无凝血病
肝脏：
- 胆红素不超过 2.5 mg/dL
- AST 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- PT/aPTT 不大于 1.5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 近 6 个月内无肉眼血尿
心血管：
- 没有不受控制的高血压
- 无不稳定型心绞痛
- 无症状性充血性心力衰竭
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 没有不受控制的心律失常
肠胃：
- 过去 6 个月内无消化性溃疡病
大便阴性愈创木脂
- 如果大便愈创木脂阳性，则需要内镜检查阴性
其他：
- 对达肝素、肝素或猪肉制品没有已知的超敏反应
- 近 3 个月内无中枢神经系统外伤
- 在过去 6 个月内没有颅内或眼内出血，除非与手术有关
- 近6个月内无视网膜脱离
- 无其他并发恶性肿瘤接受治疗
- 无活动性感染
- 无艾滋病相关疾病
- 艾滋病毒阴性
- 体重必须至少 90 磅（40 公斤）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 无并发免疫调节剂
- 没有同时研究基质金属蛋白酶抑制剂或抗血管生成剂
化疗：
- 允许先前接受过其他恶性肿瘤的化疗
- 没有同时进行的标准或研究性细胞毒性化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 没有事先颅照射
- 允许先前接受过其他恶性肿瘤的放疗
- 允许同步放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
- 之前没有做过眼睛或耳朵手术
其他：
- 没有并发的非甾体类抗炎药
- 除了常规的中心静脉导管冲洗外，没有持续或同步的阿司匹林或抗凝治疗
- 没有其他同时进行的非协议治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：H. I. Robins, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年7月11日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计的)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的