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Le pegfilgrastim comme soutien aux patients pédiatriques atteints de sarcome recevant une chimiothérapie

25 février 2010 mis à jour par: Amgen

Une étude sur une dose unique par cycle de filgrastim-SD/01 en complément de la chimiothérapie VAdriaC/IE chez des patients pédiatriques atteints de sarcome

Les médecins mènent un essai clinique pour les patients atteints de sarcome pédiatrique. Le sarcome est un type de cancer des os qui peut être traité par chimiothérapie, ce qui peut affecter la moelle osseuse, où les cellules sanguines sont produites. Les neutrophiles sont un type de globules blancs qui combattent les infections et sont produits dans la moelle osseuse. Si le nombre de neutrophiles devient trop faible en raison de la chimiothérapie, une maladie potentiellement grave appelée neutropénie survient. La neutropénie est grave car elle peut affecter la capacité du corps à se protéger contre de nombreux types d'infections. Le pegfilgrastim est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour sa capacité potentielle à augmenter le nombre de neutrophiles. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du pegfilgrastim dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie chez des patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'un sarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Sarcome * Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure * Patients qui recevront une chimiothérapie composée de vincristine, doxorubicine, cyclophosphamide, étoposide, ifosfamide et mesna

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filgrastim
Médicament: filgrastim
filgrastim
Expérimental: Pegfilgrastim
Médicament: pegfilgrastim
pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la neutropénie sévère en chimiothérapie aux cycles 1 et 3
Délai: cycles 1 et 3
cycles 1 et 3
Temps de récupération ANC supérieur ou égal à 0,5 x 10^9/L dans les cycles 1 et 3
Délai: cycles 1 et 3
cycles 1 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique dans les cycles de chimiothérapie 1 et 3
Délai: cycles 1 et 3
cycles 1 et 3
Incidence des événements indésirables sur tous les cycles de chimiothérapie
Délai: tous cycles
tous cycles
Taux globaux de neutropénie fébrile
Délai: tous cycles
tous cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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