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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00035620
화학 요법을 받는 소아 육종 환자를 지원하는 Pegfilgrastim
2010년 2월 25일 업데이트: Amgen
소아 육종 환자에서 VAdriaC/IE 화학요법의 보조제로서 사이클당 단일 용량 Filgrastim-SD/01에 대한 연구
의사들은 소아 육종 환자를 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다.
육종은 혈액 세포가 생성되는 골수에 영향을 줄 수 있는 화학 요법으로 치료할 수 있는 일종의 골암입니다.
호중구는 감염과 싸우고 골수에서 생산되는 일종의 백혈구입니다.
화학 요법으로 인해 호중구 수가 너무 낮아지면 호중구 감소증이라는 잠재적으로 심각한 상태가 발생합니다.
호중구 감소증은 여러 유형의 감염으로부터 보호하는 신체의 능력에 영향을 미칠 수 있기 때문에 심각합니다.
페그필그라스팀(Pegfilgrastim)은 호중구 수를 증가시키는 잠재적인 능력에 대해 평가되고 있는 조사 약물입니다.
이 연구의 목적은 육종이 있는 21세 이하의 소아 환자에서 화학 요법 후 호중구 감소증을 예방하는 데 있어 페그필그라스팀의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 육종 * 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없음 * Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Etoposide, Ifosfamide 및 Mesna로 구성된 화학 요법을 받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필그라스팀
|
필그라스팀
|
실험적: 페그필그라스팀
|
페그필그라스팀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 1 및 3의 화학 요법에서 중증 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 1 및 3
|
주기 1 및 3
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주기 1 및 3에서 0.5 x 10^9/L 이상으로 ANC 복구 시간
기간: 주기 1 및 3
|
주기 1 및 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학요법 주기 1 및 3에서의 약동학 프로파일
기간: 주기 1 및 3
|
주기 1 및 3
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화학 요법의 모든 주기에 걸친 이상 반응의 발생률
기간: 모든 주기
|
모든 주기
|
열성 호중구감소증의 전체 비율
기간: 모든 주기
|
모든 주기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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필그라스팀에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital; Peking... 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...완전한
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Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Rigshospitalet... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨