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Pegfilgrastim como apoyo a pacientes con sarcoma pediátrico que reciben quimioterapia

25 de febrero de 2010 actualizado por: Amgen

Un estudio de dosis única por ciclo de Filgrastim-SD/01 como complemento de la quimioterapia VAdriaC/IE en pacientes con sarcoma pediátrico

Los médicos están realizando un ensayo clínico para pacientes con sarcoma pediátrico. El sarcoma es un tipo de cáncer de hueso que se puede tratar con quimioterapia y que puede afectar la médula ósea, donde se producen las células sanguíneas. Los neutrófilos son un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones y se producen en la médula ósea. Si el recuento de neutrófilos es demasiado bajo debido a la quimioterapia, se produce una afección potencialmente grave llamada neutropenia. La neutropenia es grave porque puede afectar la capacidad del cuerpo para protegerse contra muchos tipos de infecciones. Pegfilgrastim es un fármaco en investigación que se está evaluando por su capacidad potencial para aumentar el número de neutrófilos. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes pediátricos de hasta 21 años con sarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Sarcoma * Sin quimioterapia o radioterapia previa * Pacientes que recibirán quimioterapia que consiste en vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida, etopósido, ifosfamida y mesna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filgrastim
Droga: filgrastim
filgrastim
Experimental: Pegfilgrastim
Droga: pegfilgrastim
pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la neutropenia severa en quimioterapia en los ciclos 1 y 3
Periodo de tiempo: ciclos 1 y 3
ciclos 1 y 3
Tiempo de recuperación de ANC mayor o igual a 0,5 x 10^9/L en los ciclos 1 y 3
Periodo de tiempo: ciclos 1 y 3
ciclos 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético en los ciclos de quimioterapia 1 y 3
Periodo de tiempo: ciclos 1 y 3
ciclos 1 y 3
Incidencia de eventos adversos en todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: todos los ciclos
todos los ciclos
Tasas generales de neutropenia febril
Periodo de tiempo: todos los ciclos
todos los ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 990130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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