- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00036296
Virkninger af Talampanel på patienter med avanceret Parkinsons sygdom
Virkninger af Talampanel på patienter med avanceret Parkinsons sygdom, der har været på Sinemet i mere end 5 år og har dyskinesi (unormale ufrivillige bevægelser)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af undersøgelseslægemidlet, Talampanel, når det bruges til at behandle patienter med ufrivillige bevægelser kendt som dyskinesier, som et resultat af behandling af Parkinsons sygdom.
Det er ikke klart, hvorfor mennesker med Parkinsons sygdom udvikler ufrivillige bevægelser (dyskinesier), men undersøgelser viser, at blokering af receptorer i hjernen for et kemikalie kaldet glutamat nedsætter disse bevægelser. Talampanel er et lægemiddel, som blokerer disse receptorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besværlige periodiske dyskinesier som defineret af en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) dyskinesi sub-score >25 % af varigheden af dyskinesi i vågne timer og 33 skal have moderat handicap
- Lang-Fahn dyskinesi rating score mere end 2 for mindst to af de 5 opgaver
- Skal have dyskinesi i gennemsnit 25 % af de vågne timer/dag baseret på patientdagbøger
- Har fået konstateret Parkinsons sygdom > 5 år på Screening
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgiske behandlinger for PD
- Isolerede eller overvejende difasiske dyskinesier
- Moderat demens
- På ikke tilladt samtidig medicin inklusive CYP3A4-hæmmere og -inducere, amantadin osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
75 mg pr. dag (i 3 doser) Talampanel i 22 dage
|
75 mg dagligt fordelt på 3 doser i 22 dage
|
Placebo komparator: 2
3 doser om dagen i 22 dage
|
75 mg dagligt fordelt på 3 doser i 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IXL-202-18-189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med talampanel
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CovanceAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetALSForenede Stater, Holland, Canada, Italien, Spanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Cetero Research, San AntonioAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of MiamiFloridaRekrutteringInsulin resistens | Rygmarvsskader | Tetraplegi | Muskeltab | Paraplegi | Atrofi, muskuløsForenede Stater