Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Talampanelu na pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wpływ Talampanelu na pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy przyjmują Sinemet od ponad 5 lat i mają dyskinezy (nieprawidłowe ruchy mimowolne)

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, Talampanel, stosowanego w leczeniu pacjentów z ruchami mimowolnymi zwanymi dyskinezami, będącymi wynikiem leczenia choroby Parkinsona.

Nie jest jasne, dlaczego osoby z chorobą Parkinsona rozwijają mimowolne ruchy (dyskinezy), ale badania pokazują, że blokowanie receptorów w mózgu dla substancji chemicznej zwanej glutaminianem zmniejsza te ruchy. Talampanel jest lekiem blokującym te receptory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kłopotliwe dyskinezy okresowe, zgodnie z definicją podpunktową dyskinezy w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) > 25% czasu trwania dyskinez w czasie czuwania i 33 muszą mieć umiarkowaną niepełnosprawność
  • Ocena dyskinezy Langa-Fahna powyżej 2 punktów za co najmniej dwa z 5 zadań
  • Dyskinezy muszą występować średnio przez 25% godzin czuwania dziennie na podstawie dzienniczków pacjentów
  • Zdiagnozowano u nich chorobę Parkinsona > 5 lat podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie terapie chirurgiczne PD
  • Izolowane lub przeważnie dwufazowe dyskinezy
  • Umiarkowana demencja
  • O niedozwolonych lekach towarzyszących, w tym inhibitorach i induktorach CYP3A4, amantadynie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
75mg dziennie (w 3 dawkach) Talampanel przez 22 dni
Lek: talampanel
75 mg dziennie podzielone na 3 dawki przez 22 dni
Komparator placebo: 2
3 dawki dziennie przez 22 dni
Lek: talampanel
75 mg dziennie podzielone na 3 dawki przez 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXL-202-18-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj