- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00036296
Auswirkungen von Talampanel auf Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Wirkungen von Talampanel auf Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die seit mehr als 5 Jahren mit Sinemet behandelt werden und an Dyskinesie (abnorme unwillkürliche Bewegungen) leiden
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Talampanel zu testen, wenn es zur Behandlung von Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen, bekannt als Dyskinesien, als Folge einer Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet wird.
Es ist nicht klar, warum Menschen mit Parkinson-Krankheit unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln, aber Studien zeigen, dass die Blockierung von Rezeptoren im Gehirn für eine Chemikalie namens Glutamat diese Bewegungen verringert. Talampanel ist ein Medikament, das diese Rezeptoren blockiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Belastende On-Period-Dyskinesien, definiert durch einen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Dyskinesie-Subscore > 25 % der Dauer der Dyskinesie während der Wachstunden und 33 müssen eine mittelschwere Behinderung haben
- Lang-Fahn-Dyskinesie-Bewertungsergebnis mehr als 2 für mindestens zwei der 5 Aufgaben
- Laut Patiententagebüchern muss Dyskinesie durchschnittlich 25 % der Wachstunden/Tag aufweisen
- Wurde beim Screening mit Parkinson-Krankheit > 5 Jahre diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Therapien für PD
- Isolierte oder überwiegend zweiphasige Dyskinesien
- Mittelschwere Demenz
- Zu nicht zugelassenen Begleitmedikationen einschließlich CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren, Amantadin usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
75 mg pro Tag (in 3 Dosen) Talampanel für 22 Tage
|
75 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen für 22 Tage
|
Placebo-Komparator: 2
3 Dosen pro Tag für 22 Tage
|
75 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen für 22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IXL-202-18-189
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