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Auswirkungen von Talampanel auf Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

11. April 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wirkungen von Talampanel auf Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die seit mehr als 5 Jahren mit Sinemet behandelt werden und an Dyskinesie (abnorme unwillkürliche Bewegungen) leiden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Talampanel zu testen, wenn es zur Behandlung von Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen, bekannt als Dyskinesien, als Folge einer Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet wird.

Es ist nicht klar, warum Menschen mit Parkinson-Krankheit unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln, aber Studien zeigen, dass die Blockierung von Rezeptoren im Gehirn für eine Chemikalie namens Glutamat diese Bewegungen verringert. Talampanel ist ein Medikament, das diese Rezeptoren blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastende On-Period-Dyskinesien, definiert durch einen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Dyskinesie-Subscore > 25 % der Dauer der Dyskinesie während der Wachstunden und 33 müssen eine mittelschwere Behinderung haben
  • Lang-Fahn-Dyskinesie-Bewertungsergebnis mehr als 2 für mindestens zwei der 5 Aufgaben
  • Laut Patiententagebüchern muss Dyskinesie durchschnittlich 25 % der Wachstunden/Tag aufweisen
  • Wurde beim Screening mit Parkinson-Krankheit > 5 Jahre diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Therapien für PD
  • Isolierte oder überwiegend zweiphasige Dyskinesien
  • Mittelschwere Demenz
  • Zu nicht zugelassenen Begleitmedikationen einschließlich CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren, Amantadin usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
75 mg pro Tag (in 3 Dosen) Talampanel für 22 Tage
Arzneimittel: Talampanel
75 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen für 22 Tage
Placebo-Komparator: 2
3 Dosen pro Tag für 22 Tage
Arzneimittel: Talampanel
75 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen für 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXL-202-18-189

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