Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Talampanelu na pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou

11. dubna 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Účinky Talampanelu na pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívali Sinemet déle než 5 let a mají dyskinezi (abnormální mimovolní pohyby)

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost studovaného léku, Talampanelu, při použití k léčbě pacientů s mimovolními pohyby známými jako dyskineze v důsledku léčby Parkinsonovy choroby.

Není jasné, proč se u lidí s Parkinsonovou chorobou rozvíjejí mimovolní pohyby (dyskineze), ale studie ukazují, že blokování receptorů v mozku pro chemikálii zvanou glutamát tyto pohyby snižuje. Talampanel je lék, který blokuje tyto receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obtížné dyskineze během období, jak jsou definovány pomocí UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), dyskineze dílčí skóre > 25 % trvání dyskineze během bdění a 33 musí mít středně těžké postižení
  • Lang-Fahnovo hodnocení dyskineze skóre více než 2 pro alespoň dva z 5 úkolů
  • Musí mít dyskinezi v průměru 25 % hodin bdění/den na základě deníků pacienta
  • Při screeningu jim byla diagnostikována Parkinsonova choroba > 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické terapie PD
  • Izolované nebo převážně difázické dyskineze
  • Středně těžká demence
  • Na nepovolené souběžné léky včetně inhibitorů a induktorů CYP3A4, amantadinu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
75 mg denně (ve 3 dávkách) Talampanel po dobu 22 dnů
Lék: talampanel
75 mg denně rozdělených do 3 dávek po dobu 22 dnů
Komparátor placeba: 2
3 dávky denně po dobu 22 dnů
Lék: talampanel
75 mg denně rozdělených do 3 dávek po dobu 22 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXL-202-18-189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit