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Effetti del Talampanel sui pazienti con malattia di Parkinson avanzata

11 aprile 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Effetti di Talampanel su pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che hanno assunto Sinemet per più di 5 anni e hanno discinesia (movimenti involontari anormali)

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, Talampanel, quando viene utilizzato per il trattamento di pazienti con movimenti involontari noti come discinesie, a seguito del trattamento del morbo di Parkinson.

Non è chiaro perché le persone con malattia di Parkinson sviluppino movimenti involontari (discinesia), ma gli studi dimostrano che il blocco dei recettori nel cervello per una sostanza chimica chiamata glutammato diminuisce questi movimenti. Talampanel è un farmaco che blocca questi recettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discinesia fastidiosa del ciclo come definita da un sottopunteggio di discinesia su scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) > 25% della durata della discinesia durante le ore di veglia e 33 devono avere una disabilità moderata
  • La valutazione della discinesia di Lang-Fahn ha un punteggio superiore a 2 per almeno due dei 5 compiti
  • Deve avere discinesia in media il 25% delle ore di veglia al giorno sulla base dei diari del paziente
  • È stato diagnosticato il morbo di Parkinson> 5 anni allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedenti terapie chirurgiche per PD
  • Discinesie isolate o prevalentemente difasiche
  • Demenza moderata
  • Su farmaci concomitanti non consentiti inclusi inibitori e induttori del CYP3A4, amantadina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
75mg al giorno (in 3 dosi) Talampanel per 22 giorni
Droga: talampan
75 mg al giorno suddivisi in 3 dosi per 22 giorni
Comparatore placebo: 2
3 dosi al giorno per 22 giorni
Droga: talampan
75 mg al giorno suddivisi in 3 dosi per 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXL-202-18-189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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