Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Talampanel på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

11 april 2011 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Effekter av Talampanel på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom som har varit på Sinemet i mer än 5 år och har dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet, Talampanel, när det används för att behandla patienter med ofrivilliga rörelser som kallas dyskinesier, som ett resultat av behandling av Parkinsons sjukdom.

Det är inte klart varför personer med Parkinsons sjukdom utvecklar ofrivilliga rörelser (dyskinesier) men studier visar att blockering av receptorer i hjärnan för en kemikalie som kallas glutamat minskar dessa rörelser. Talampanel är ett läkemedel som blockerar dessa receptorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Besvärliga dyskinesier under perioder enligt definitionen av en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) dyskinesiunderpoäng >25 % av varaktigheten av dyskinesi under vakna timmar och 33 måste ha måttlig funktionsnedsättning
  • Lang-Fahn dyskinesi betyg poäng mer än 2 för minst två av de 5 uppgifterna
  • Måste ha dyskinesi i genomsnitt 25 % av vakna timmar/dag baserat på patientdagböcker
  • Har fått diagnosen Parkinsons sjukdom > 5 år vid Screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgiska behandlingar för PD
  • Isolerade eller övervägande difasiska dyskinesier
  • Måttlig demens
  • På otillåtna samtidiga läkemedel inklusive CYP3A4-hämmare och inducerare, amantadin, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
75 mg per dag (i 3 doser) Talampanel i 22 dagar
Läkemedel: talampanel
75mg per dag fördelat på 3 doser under 22 dagar
Placebo-jämförare: 2
3 doser om dagen i 22 dagar
Läkemedel: talampanel
75mg per dag fördelat på 3 doser under 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXL-202-18-189

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera