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Efectos de Talampanel en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

11 de abril de 2011 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efectos de Talampanel en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que han estado en Sinemet durante más de 5 años y tienen discinesia (movimientos involuntarios anormales)

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio, Talampanel, cuando se usa para tratar a pacientes con movimientos involuntarios conocidos como discinesias, como resultado del tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

No está claro por qué las personas con enfermedad de Parkinson desarrollan movimientos involuntarios (discinesias), pero los estudios muestran que el bloqueo de los receptores en el cerebro para una sustancia química llamada glutamato disminuye estos movimientos. Talampanel es un fármaco que bloquea estos receptores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disquinesias problemáticas en el período según lo definido por una subpuntuación de discinesia de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) >25 % de la Duración de la discinesia durante las horas de vigilia y 33 debe tener una discapacidad moderada
  • Calificación de discinesia de Lang-Fahn puntuación superior a 2 en al menos dos de las 5 tareas
  • Debe tener discinesia en promedio el 25 % de las horas de vigilia/día según los diarios de los pacientes
  • Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson > 5 años en la selección

Criterio de exclusión:

  • Terapias quirúrgicas previas para la EP
  • Discinesias aisladas o predominantemente difásicas
  • Demencia moderada
  • Con medicamentos concomitantes no permitidos, incluidos los inhibidores e inductores de CYP3A4, amantadina, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
75 mg por día (en 3 tomas) Talampanel durante 22 días
Droga: talampanel
75 mg al día repartidos en 3 tomas durante 22 días
Comparador de placebos: 2
3 dosis al día durante 22 días
Droga: talampanel
75 mg al día repartidos en 3 tomas durante 22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IXL-202-18-189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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