- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036296
Efectos de Talampanel en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Efectos de Talampanel en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que han estado en Sinemet durante más de 5 años y tienen discinesia (movimientos involuntarios anormales)
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio, Talampanel, cuando se usa para tratar a pacientes con movimientos involuntarios conocidos como discinesias, como resultado del tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
No está claro por qué las personas con enfermedad de Parkinson desarrollan movimientos involuntarios (discinesias), pero los estudios muestran que el bloqueo de los receptores en el cerebro para una sustancia química llamada glutamato disminuye estos movimientos. Talampanel es un fármaco que bloquea estos receptores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disquinesias problemáticas en el período según lo definido por una subpuntuación de discinesia de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) >25 % de la Duración de la discinesia durante las horas de vigilia y 33 debe tener una discapacidad moderada
- Calificación de discinesia de Lang-Fahn puntuación superior a 2 en al menos dos de las 5 tareas
- Debe tener discinesia en promedio el 25 % de las horas de vigilia/día según los diarios de los pacientes
- Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson > 5 años en la selección
Criterio de exclusión:
- Terapias quirúrgicas previas para la EP
- Discinesias aisladas o predominantemente difásicas
- Demencia moderada
- Con medicamentos concomitantes no permitidos, incluidos los inhibidores e inductores de CYP3A4, amantadina, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
75 mg por día (en 3 tomas) Talampanel durante 22 días
|
75 mg al día repartidos en 3 tomas durante 22 días
|
Comparador de placebos: 2
3 dosis al día durante 22 días
|
75 mg al día repartidos en 3 tomas durante 22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Trastornos del movimiento
Otros números de identificación del estudio
- IXL-202-18-189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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