Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Talampanel på pasienter med avansert Parkinsons sykdom

11. april 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Effekter av Talampanel på pasienter med avansert Parkinsons sykdom som har vært på Sinemet i mer enn 5 år og har dyskinesi (unormale ufrivillige bevegelser)

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til studiemedikamentet, Talampanel, når det brukes til å behandle pasienter med ufrivillige bevegelser kjent som dyskinesier, som et resultat av behandling mot Parkinsons sykdom.

Det er ikke klart hvorfor personer med Parkinsons sykdom utvikler ufrivillige bevegelser (dyskinesier), men studier viser at blokkering av reseptorer i hjernen for et kjemikalie kalt glutamat reduserer disse bevegelsene. Talampanel er et legemiddel som blokkerer disse reseptorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plagsomme dyskinesier i perioder som definert av en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) dyskinesi sub-score >25 % av varigheten av dyskinesi i våkne timer og 33 må ha moderat funksjonshemming
  • Lang-Fahn dyskinesivurdering scorer mer enn 2 for minst to av de 5 oppgavene
  • Må ha dyskinesi i gjennomsnitt 25 % av våkne timer/dag basert på pasientdagbøker
  • Har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom > 5 år på Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske behandlinger for PD
  • Isolerte eller overveiende difasiske dyskinesier
  • Moderat demens
  • På ikke-tillatte samtidige medisiner inkludert CYP3A4-hemmere og induktorer, amantadin, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
75 mg per dag (i 3 doser) Talampanel i 22 dager
Legemiddel: talampanel
75mg per dag fordelt på 3 doser i 22 dager
Placebo komparator: 2
3 doser daglig i 22 dager
Legemiddel: talampanel
75mg per dag fordelt på 3 doser i 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXL-202-18-189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på talampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere