Efeitos do talampanel em pacientes com doença de Parkinson avançada
Efeitos do talampanel em pacientes com doença de Parkinson avançada que usam Sinemet há mais de 5 anos e apresentam discinesia (movimentos involuntários anormais)
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo, Talampanel, quando usado para tratar pacientes com movimentos involuntários conhecidos como discinesias, como resultado do tratamento da doença de Parkinson.
Não está claro por que as pessoas com doença de Parkinson desenvolvem movimentos involuntários (discinesias), mas estudos mostram que o bloqueio de receptores no cérebro para uma substância química chamada glutamato diminui esses movimentos. Talampanel é uma droga que bloqueia esses receptores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Discinesias periódicas problemáticas, conforme definido por uma subpontuação de discinesia da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) >25% da duração da discinesia durante as horas de vigília e 33 deve ter incapacidade moderada
- Pontuação de classificação de discinesia de Lang-Fahn superior a 2 para pelo menos duas das 5 tarefas
- Deve ter discinesia em média 25% das horas/dia de vigília com base nos diários do paciente
- Foram diagnosticados com doença de Parkinson > 5 anos na triagem
Critério de exclusão:
- Terapias cirúrgicas anteriores para DP
- Discinesias isoladas ou predominantemente difásicas
- Demência Moderada
- Em medicamentos concomitantes não permitidos, incluindo inibidores e indutores do CYP3A4, amantadina, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
75mg por dia (em 3 doses) Talampanel por 22 dias
|
75mg por dia dividido em 3 doses por 22 dias
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Comparador de Placebo: 2
3 doses por dia durante 22 dias
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75mg por dia dividido em 3 doses por 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IXL-202-18-189
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