Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Talampanel op patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson

11 april 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Effecten van Talampanel op patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson die al meer dan 5 jaar op Sinemet zitten en dyskinesie hebben (abnormale onwillekeurige bewegingen)

Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, Talampanel, wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met onwillekeurige bewegingen die bekend staan ​​als dyskinesieën, als gevolg van de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Het is niet duidelijk waarom mensen met de ziekte van Parkinson onwillekeurige bewegingen (dyskinesieën) ontwikkelen, maar studies tonen aan dat het blokkeren van receptoren in de hersenen voor een chemische stof genaamd glutamaat, deze bewegingen vermindert. Talampanel is een medicijn dat deze receptoren blokkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lastige dyskinesieën tijdens de menstruatie, zoals gedefinieerd door een Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) subscore voor dyskinesie >25% van de duur van dyskinesie tijdens wakkere uren en 33 moet een matige handicap hebben
  • Lang-Fahn-score voor dyskinesie scoort meer dan 2 voor ten minste twee van de 5 taken
  • Moet gemiddeld 25% van de uren per dag dyskinesie hebben op basis van patiëntdagboeken
  • Bij de screening > 5 jaar de diagnose van de ziekte van Parkinson hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische therapieën voor PD
  • Geïsoleerde of overwegend difasische dyskinesieën
  • Matige dementie
  • Over niet-toegestane gelijktijdige medicatie, waaronder CYP3A4-remmers en -inductoren, amantadine, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
75 mg per dag (in 3 doses) Talampanel gedurende 22 dagen
Geneesmiddel: talampanel
75 mg per dag verdeeld over 3 doses gedurende 22 dagen
Placebo-vergelijker: 2
3 doses per dag gedurende 22 dagen
Geneesmiddel: talampanel
75 mg per dag verdeeld over 3 doses gedurende 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXL-202-18-189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren