Влияние талампанела на пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Влияние талампанела на пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, принимающих Синемет более 5 лет и страдающих дискинезией (аномальными непроизвольными движениями)
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности исследуемого препарата Талампанел при его использовании для лечения пациентов с непроизвольными движениями, известными как дискинезии, в результате лечения болезни Паркинсона.
Неясно, почему у людей с болезнью Паркинсона развиваются непроизвольные движения (дискинезии), но исследования показывают, что блокирование рецепторов в мозге для химического вещества, называемого глутаматом, уменьшает эти движения. Талампанел – это препарат, который блокирует эти рецепторы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вызывающие беспокойство дискинезии во время менструации, определяемые по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), дискинезия > 25% от продолжительности дискинезии в часы бодрствования, и 33 балла должны иметь умеренную инвалидность
- Оценка дискинезии Ланга-Фана более 2 баллов по крайней мере в двух из 5 заданий.
- Должен иметь дискинезию в среднем 25% часов бодрствования в день на основе дневников пациентов
- Болезнь Паркинсона была диагностирована > 5 лет при скрининге.
Критерий исключения:
- Предыдущие хирургические методы лечения БП
- Изолированные или преимущественно двухфазные дискинезии
- Умеренная деменция
- Запрещенные сопутствующие препараты, включая ингибиторы и индукторы CYP3A4, амантадин и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
75мг в сутки (в 3 приема) Талампанел в течение 22 дней
|
75 мг в день, разделенных на 3 приема, в течение 22 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
3 дозы в день в течение 22 дней
|
75 мг в день, разделенных на 3 приема, в течение 22 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IXL-202-18-189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .