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Étude d'innocuité/de tolérabilité de l'injection d'alcool pour le traitement de l'HBP (hypertrophie de la prostate)

4 octobre 2007 mis à jour par: American Medical Systems

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'injection transurétrale d'alcool pour le traitement de l'HBP (hypertrophie de la prostate)

Étude de recherche multicentrique, prospective, randomisée sur le dosage et l'innocuité. Un maximum de 150 hommes seront inscrits à l'étude. Les patients éligibles recevront l'une des trois doses possibles du médicament à l'étude. Les symptômes seront évalués avant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: alcool déshydraté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

Phase 2
La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Les patients éligibles sont des hommes de 50 à 80 ans qui ont présenté tout ou partie des symptômes urinaires suivants pendant au moins 6 mois :

besoin fréquent ou urgent d'uriner
difficulté à démarrer leur flux urinaire
interruption de leur flux urinaire
sensation de vidange incomplète de la vessie après avoir uriné
interruption du sommeil due à l'envie d'uriner

Les patients doivent avoir essayé des médicaments oraux pour leur état dans le passé et être disposés à interrompre tout traitement actuel contre l'HBP pendant un certain temps avant de suivre le traitement à l'étude. Ils doivent être en bonne santé générale et n'avoir subi aucune intervention chirurgicale ou autre intervention visant à réduire la taille de la prostate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Medical Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2002

Première publication (Estimation)

17 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Dernière vérification

1 juin 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AMS002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .