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Studio sulla sicurezza/tollerabilità dell'iniezione di alcol per il trattamento dell'IPB (ingrossamento della prostata)

4 ottobre 2007 aggiornato da: American Medical Systems

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'iniezione transuretrale di alcol per il trattamento dell'IPB (ingrossamento della prostata)

Studio di ricerca multicentrico, prospettico randomizzato sul dosaggio e sulla sicurezza. Un massimo di 150 uomini saranno arruolati nello studio. I pazienti idonei riceveranno una delle tre possibili dosi del farmaco in studio. I sintomi saranno valutati prima del trattamento e quindi 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I pazienti idonei sono uomini di età compresa tra 50 e 80 anni che hanno manifestato alcuni o tutti i seguenti sintomi urinari per almeno 6 mesi:

  • bisogno frequente o urgente di urinare
  • difficoltà ad iniziare il loro flusso urinario
  • interruzione del loro flusso urinario
  • sensazione di incompleto svuotamento della vescica dopo aver urinato
  • interruzione del sonno a causa della voglia di urinare

I pazienti devono aver provato farmaci per via orale per la loro condizione in passato ed essere disposti a interrompere qualsiasi attuale trattamento per l'IPB per un periodo di tempo prima di sottoporsi al trattamento in studio. Dovrebbero essere in buona salute generale e non avere precedenti interventi chirurgici o altre procedure intese a ridurre le dimensioni della prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMS002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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